各会员单位：

为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，进一步保障公众用械安全有效，2014年12月29日，国家食品药品监督管理总局发布了最新版的《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称GMP），对医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程提出了具体的要求。随后总局又发布了《医疗器械生产企业供应商审核指南》（以下简称《指南》），对医疗器械原材料的采购提出了要求。《指南》有效衔接了医疗器械GMP，进一步实现质量的无缝管理，有利于提高医疗器械质量安全保证水平;2015年7月17日，总局又发布了《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》等3个附录 ，是对无菌医疗器械、植入性医疗器械及体外诊断试剂三类产品生产质量管理规范的特殊要求，并将于2015年10月1日起施行。

为贯彻实施新修订的GMP和《指南》，帮助医疗器械生产企业掌握GMP和《指南》的要求及相关专业知识，进一步推动医疗器械生产企业建立符合规范要求、行之有效的生产质量管理体系，提升企业质量管理水平和产品质量水平，河南省医疗器械商会邀请国家食品药品监督管理总局高级研修学院将于2015年9月中旬在河南郑州举办一期医疗器械生产质量管理培训班。本培训班将结合医疗器械生产企业在实施GMP 过程中存在的难点，邀请业内资深专家主讲。现将有关事宜通知如下：

一、主办单位

国家食品药品监督管理总局高级研修学院

河南省医疗器械商会

二、培训对象

1．医疗器械生产企业负责人以及从事采购、生产、检验和质量管理的人员等；

2．各级监管机构从事医疗器械生产体系检查和日常监管的工作人员等。

三、培训内容

（一）医疗器械生产相关法规解读

1．《医疗器械生产监督管理办法》；

2．《医疗器械生产质量管理规范》；

3．《医疗器械生产企业供应商审核指南》；

4.《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》等3个附录

（二）医疗器械生产体系管理有关专业知识

1．医疗器械生产质量体系维护；

2．医疗器械风险管理；

3．特殊过程确认；

4．医疗器械生产记录管理、文件管理。

（三）医疗器械生产监管实务

1．医疗器械生产企业如何配合检查；

2．企业质量体系现场检查及检查常见问题。

四、培训时间及地点

培训时间：2015年9月，共4.5天

培训地点：郑州

五、报名方式及费用

联 系 人：万女士（13663821593） 夏女士（13613817008）

联系电话：0371-86568081/86568210

E-mail:shanghuipeixun@163.com

培训费：会员单位2600元/人（含资料文具、证书、午餐），非会员单位2800元/人（含资料文具、证书、午餐）；培训期间食宿费用自理，会务组可统一安排。

交费方式：现金或银行汇款

开户行：中国工商银行北京市太平桥支行

户 名：国家食品药品监督管理总局高级研修学院

帐 号：0200020309014403952

汇款请注明：器械生产

六、其它事项：

1、参加培训人员必须携带身份证。

2、学员有身体不适，或特殊情况者请自备药品

（课程及回执见商会网站）

                                                                                                                   河南省医疗器械商会

                                                                                                                       2015年8月18日