关于举办医疗器械GMP和过程确认研修班的通知

各会员单位、有源医疗器械企业：

2014年国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了《医疗器械生产质量管理规范》，本规范自2015年3月1日起施行，原2009年12月16日发布的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（国食药监械〔2009〕833号）同时废止。2015年又发布了《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》（这些简称医疗器械GMP）等文件，这三个附录自2015年10月1日起施行。

法规要求所有第三类医疗器械生产企业自2016年1月1日起应达到《医疗器械生产质量管理规范》要求；2017年底，所有医疗器械生产企业均应达到《医疗器械生产质量管理规范》要求。为帮助企业建立质量管理体系以及确保其体系满足产品申请注册和日常监督检查的需要，河南省医疗器械商会联合北京国医械华光认证有限公司举办医疗器械GMP培训班，同时讲解过程确认的方法和流程。

现将有关事宜通知如下： 

一、主办单位

河南省医疗器械商会

国医械华光认证有限公司

二、培训对象

1. 企业负责人、管理者代表、质量负责人、生产负责人等

2. 从事生产管理、质量管理、技术开发、法规注册、售后服务的人员。

3. 医疗器械监管部门的相关工作人员。

三、培训内容

1. 通用部分（适用于所有医疗器械）：3天
— 《医疗器械生产质量管理规范》理解和实施要点
— GMP自查（内审）的程序、方法、技巧和纠正预防
— 如何根据GMP建立和完善体系文件
— 医疗器械GMP常见问题解析
— 企业容易出现的问题与应对措施
— 特殊过程确认的要素和流程（工艺验证）

2. 附录1和附录2：无菌和植入性医疗器械补充要求（适用于无菌和植入性医疗器械）0.5天

3. 附录3：体外诊断试剂补充要求（适用于体外诊断试剂）0.5天

    四、培训时间及地点

    培训时间：2015年12月17-20日，共4天

培训地点：郑州市广州大酒店17楼会议室（二七路95号）

    五、报名方式及费用

联 系 人：万女士（13663821593）    夏女士（13613817008）

联系电话：0371-86568081/86568210

E-mail:shanghuipeixun@163.com

培训费：会员单位1600元/人（含资料文具、证书、午餐），非会员单位1900元/人（含资料文具、证书、午餐）；培训期间食宿费用自理，会务组可统一安排。

   交费方式：现金或银行汇款

             户    名：河南省医疗器械商会

             开 户 行：中国工商银行郑州二七支行

             账    号：1702028109200258571

             汇款请注明：生产质量

   六、其它事项：

1、参加培训人员必须携带身份证。

2、学员有身体不适，或特殊情况者请自备药品

（回执见附件）

附件 ：回执表

河南省医疗器械商会

                                                                                                                                二O一五年十一月十六日