各会员单位、医疗器械企业：

2015年9月发布了ISO9001:2015标准，ISO13485标准将于2016年第一季度发布。另外，2014年发布了新的医疗器械监督管理条例和配套的行政规章例如医疗器械注册管理办法、生产监督管理办法、经营监督管理办法等，新法规加强了医疗器械企业质量管理体系的要求，除要求企业建立文件化的质量管理体系外，还要求定期提供内审自查报告。如何建立一个适宜的、有效的、满足法规要求并适应国际质量管理标准的质量管理体系，如何进行自查，是许多企业将面临着一个艰巨的任务和课题，为帮助企业解决上述问题，满足产品申请注册和日常监督检查的需要，帮助已获得ISO 9001、ISO 13485认证的企业培养精通新标准、掌握审核技巧的内部审核员，为公司体系的转换及审核做好充分的准备，河南省医疗器械商会联合北京国医械华光光认证公司于2016年4月上旬在郑州举办ISO9001:2015和ISO13485：2016标准的内审员培训班。

现将有关培训事宜通知如下：

一、主办单位

河南省医疗器械商会

二、培训对象

管理者代表、各部门负责人、产品注册人员、体系专员、工艺工程师、检验员，以及医疗器械行业监管人员。

三、培训内容

1、 质量管理体系相关标准简介及其基础术语；

2、 ISO13485:2016标准详解；

3、 ISO9001:2015标准详解；

4、 质量管理体系建立及文件的编写；

5、 内审程序、方法、技巧和内审自查报告。

四、培训证书

闭卷考试，合格后颁发新版“医疗器械质量管理体系内审员培训合格证书”。

  五、培训时间及地点

 培训时间：2016年4月6日-10日，5天

培训地点：广州大酒店（郑州市二七路95号）

  六、报名方式及费用

联 系 人：万女士（13663821593）    夏女士（13613817008）

联系电话：0371-86568081/86568210

E-mail:shanghuipeixun@163.com

培训费：会员单位1500元/人（含资料文具、证书、午餐），非会员单位1900元/人（含资料文具、证书、午餐）；培训期间食宿费用自理，会务组可统一安排。

   交费方式：现金或银行汇款

             户    名：河南省医疗器械商会

             开 户 行：中国工商银行郑州二七支行

             账    号：1702028109200258571

             汇款请注明：内审员

  七、其它事项：

1、参加培训人员必须携带身份证。

2、学员有身体不适，或特殊情况者请自备药品

附件：回执表

河南省医疗器械商会

二O一六年二月二十四日