商丘市药监局举办医疗器械法律法规培训班

为进一步提高全市医疗器械监管人员监管能力和执法水平，增强医疗器械从业人员的学法守法意识，11月24～25日商丘,市药监局举办全市医疗器械法律法规培训班。

培训班上，商丘市局王洪如副局长针对党和政府对食品药品监管工作的新要求以及当前医疗器械监管的面临的新挑战和存在的问题进行了细致的分析，要求大家结合实际，学以致用，以“十三五”开局为契机，对照2016年全市医疗器械监管工作目标，突出重点，狠抓落实，查漏补缺，切实完成好2016年医疗器械监管工作任务，同时要求每一位参加培训的同志都要好好珍惜这次机会，按时上课，专心听讲，认真做好笔记，勤学好问，切实做到学有所获，学而能用。

培训班由国家医疗器械质量管理和通用技术标准化委员会委员，《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》YY/T0316 idt ISO 14971标准起草人，国家食品药品监督管理总局（CFDA）医疗器械GMP起草人之一，医疗器械GMP检查员培训教师王慧芳老师授课。王老师认真细致地讲解了《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范》等医疗器械相关法律法规，并指导企业按新法规开展生产经营活动。会议要求，各医疗器械监管人员要加强医疗器械法律法规、医疗器械技术标准要求、医疗器械监管经验和做法等方面的学习，为做好医疗器械监管工作打好坚实的能力基础。同时，各医疗器械生产、经营企业要严格按照法律法规的规定进行生产、经营活动，规范我市医疗器械市场秩序。

此次培训采取课堂教学、课后咨询、疑难问题现场解答、结业考试等形式，使参训人员感到本次培训班方法灵活，针对性、实用性、操作性强。通过学习，监管人员、特别是生产企业、经营企业对新法规有了较深的认识和理解，提高了鉴别医疗器械违法行为的能力，增强监管相对人的法律意识，为下一步全面实施新法规，依法开展生产、经营活动打下了坚实基础。

本次培训班参加人员多，培训内容丰富，教师规格高。参与培训人员学习积极性很高，学习时间很紧凑，听课记录很认真。结业考试成绩优异，各县局监管人员平均分达到96分，生产企业人员平均分达到94.5分，经营企业人员平均分达到92分。参会人员培训过后向各单位要传达汇报好、要增强学法用法的重要性、巩固培训成果，组织本单位人员结合实际，找出本单位的不足和缺陷按照法规规章进行整改落实到位。

    各县（区）局（办）分管医疗器械监管工作的副局长和具体负责人，三区下属各所负责人；医疗器械生产企业法定代表人、质量负责人、关键岗位工作人员、销售主管；医疗器械经营企业法定代表人、质量负责人676人参加了培训。