各有关单位：

随着我省国家药物临床试验机构数量和药物及医疗器械临床试验项目数量的增加、国家食品药品监督管理总局对药物、医疗器械临床试验质量的严格要求，普及强化研究者们对相关法规技术和GCP知识的理解与掌握、尽快建立我省临床试验学术交流平台已迫在眉睫。为进一步凝聚我省临床试验的专业化队伍，提升药物、医疗器械临床试验的能力建设，提高药物和医疗器械临床试验的质量与项目管理水平，河南省医疗器械商会和中国医药教育协会临床研究培训中心及河南省人民医院联合主办 “河南省医疗器械临床试验专业委员会成立大会暨GCP知识培训班”。

现将有关事项通知如下：

一、会议时间

1、 报到时间：2017年11月3日14:00-18:00；

2、 专业委员会成立（每个临床机构可推荐5-7人为专业委员会委员）

大会时间：2017年11月4日8:30-9:30；

3、 培训时间：2017年11月4日9:30-5日17:00；

二、会议地点：

郑州德亿大酒店4楼第6会议室（郑州市金水路玉凤路交叉口东200米路南，乘坐地铁1号线可到民航路站F3出口，酒店电话：0371-69512222）

三、会议内容：

1、河南省医疗器械商会临床试验专业委员会成立大会；

2、GCP知识培训:

a、新版GCP法规解读与药物临床试验机构的申报 ；

b、药物、医疗器械临床试验方案的设计及关键问题；

c、临床试验中的伦理委员会的审查要点；

d、药物、医疗器械临床试验中常用的统计学方法；

 e、临床试验的质量控制与现场核查要点；

f、医疗器械产品注册申请流程及主要问题；

g、试验药物及器械的规范化管理；

h、 临床试验中各方人员的职责。

四、培训师资：

国内知名的GCP相关专家。

五、培训对象：

临床试验机构管理人员、临床相关科室人员及研究者、CRA、CRC、临床试验申办方注册和观察人员等。

六、培训结业：

参加培训班全程学习合格者，颁发国家级GCP培训证书，并授予国家继续教育Ⅰ类学分6分[2017-13-05-035（国）]。

七、培训报名   

1、 填写报名回执单，发送邮件至hnylqxsh@163.com报名，或关注河南省医疗器械商会微信公众号：hnylqxsh在线报名。（备注是否住宿）。

2、 注册费：1200元/人，含培训费、资料费，证书费、午餐。

（汇款账户：河南省医疗器械商会 ，账号：1702028109200258571，开户行：中国工商银行股份有限公司郑州二七路支行，备注GCP培训）。

3、 住宿、早餐、晚餐自理；如需住宿，请联系酒店（德亿大酒店，普通标间180元/晚，商务标间280元/晚）

4、 报名截止日期：2017年10月16日。

八、联系人：

石帅兵   13103712340    司跃民  18625525008

九、主办单位：

中国医药教育协会临床研究培训中心

河南省医疗器械商会

河南省人民医院

              附件：回执表及议程        

                                                               河南省医疗器械商会    

       2017年9月29日