各有关单位：

为贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》及《医疗器械召回管理办法》，帮助医疗器械医疗器械生产、经营企业和使用机构理解、掌握法规及配套文件，推动医疗器械不良事件监测和再评价及召回工作，及时有效控制医疗器械上市后风险。河南省医疗器械商会邀请国家药品监督管理局高级研修学院定于2019年4月26日-29日在河南省郑州市举办一期医疗器械不良事件监测和再评价及召回管理培训班。现将有关事项通知如下：

一、培训对象

（一）医疗器械生产、经营企业负责人及医疗器械不良事件监测、再评价和召回相关工作人员；

（二）医疗器械使用机构器械设备管理负责人及不良事件监测相关工作人员。

二、培训内容

（一）法规及配套文件解读

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》；

《医疗器械召回管理办法》；

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》配套指导原则。

（二）医疗器械不良事件监测和再评价及召回管理实务

        医疗器械不良事件监测体系与工作制度的建立与运行；

医疗器械不良事件监测信息系统使用方法介绍；

医疗器械不良事件规定文件（个体不良事件评价结果、群体不良事件调查/自查报告、定期风险评价报告、再评价报告等）撰写要求；

医疗器械召回管理制度的建立与运行；

        医疗器械召回规定文件（召回事件报告表、调查评估报告、召回计划及实施情况报告、召回总结评估报告等）撰写要求。

（三）医疗器械不良事件监测和再评价及召回案例分析

三、培训时间及地点

培训时间：2018年4月26日-29日（26日报到，27-29日培训）

培训地点：河南省郑州市

四、其他注意事项

（一）培训班为期四天（含报到1天，培训3天），具体培训地点将在开班前一周发短信或邮件通知，也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.cfdaied.org）查询。

（二）培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书；

（三）培训费用2000元/人（含培训费、资料费和培训期间三天午餐费等），可通过汇款转账，也可报到时刷卡或现金交纳。培训期间住宿可由会务组协助安排，费用自理。

开户行：中国工商银行北京市太平桥支行       

户  名：国家食品药品监督管理总局高级研修学院

帐  号：0200020309014403952

汇款请注明：械不良事件

（四）报名方法： 填写报名回执（附件），传真或发邮件至指定邮箱。

高研院电子邮箱：yanxiusibu@126.com

高研院联系人：王馨怡、赵拓                       

电 话：010-63429266、63365317

商会联系人：夏敬13007601688、廉婷婷 13007520166

商会电子邮箱：shanghuipeixun@163.com

报名表

                                          国家药品监督管理局高级研修学院

                                                   河南省医疗器械商会

                                                                                    2019年3月11日