各会员单位、医疗器械企业及有关单位：

自2021年6月1日起施行了新版《医疗器械监督管理条例》之后，国家又发布了一系列医疗器械相关的法规和规章文件，根据河南省药品监督管理局“2021年全省医疗器械行业从业人员培训工作”计划安排，要求企业对新法规、新标准的要求与实施，组织不同岗位的从业人员根据所在的岗位，进行与之相关的法规、标准、技术、操作等持续再培训。确保产品符合技术要求。确保出厂产品安全有效。由河南省医疗器械商会主办的2021年度第七期内审员培训班计划于12月22日-24日开班。本期是通过对内审员的再培训，提升内审员的审核能力和判断水平。现将有关预报名培训事宜通知如下：

一、主办单位

河南省医疗器械商会

二、培训对象

内审员、自查员、管理者代表、各部门负责人、产品注册人员、体系专员、工艺工程师、检验员，以及医疗器械行业监管人员。

三、主要培训内容

1、ISO13485：2016标准介绍质量管理体系 理论基础及其应用；

2、如何有效实施并保持质量管理体系有效运行；

3、内审的方法及技巧；

4、如何掌握质量管理体系的运行情况和改进措施与需求；

5、案例解析

四、培训时间及参加方式

培训时间：2021年12月22日-24日，共计三天。

参加方式：因受疫情影响，本次培训采用“腾讯会议” 网络直播的形式，培训房间将采取微信群邀请。

五、报名方式及费用

微信在线报名，请扫描下方二维码提交报名信息。

联系人：廉女士18538186621 夏女士13007601688 （微信号13613817008）

培训费：会员单位800元/人，非会员单位1200元/人。

   交费方式：银行汇款

户  名：河南省医疗器械商会

 开 户 行：中国工商银行郑州二七支行

 账  号：1702028109200258571

    汇款请注明：内审 

六、其它事项：

1、请报名参加培训的人员提前下载腾讯会议软件，熟悉掌握操作方式，在会议正式开始前10 分钟进入“腾讯会议室”。

2、参加培训的学员在报名成功后需提前转账付款,然后加13613817008微信号入学习群,培训时间及腾讯会议号及密码将会发在学习群内。

3、培训结束后邮寄培训结业证书，请认真填写报名表，确保地址准确无误。

                                  河南省医疗器械商会

                                   2021年11月22日