各会员单位、医疗器械企业及有关单位：

自2021年6月1日起施行了新版《医疗器械监督管理条例》之后，国家又发布了一系列医疗器械相关的法规和规章文件，根据河南省药品监督管理局“2022年全省医疗器械行业从业人员培训工作”计划安排，要求企业对新法规、新标准的要求与实施，组织不同岗位的从业人员根据所在的岗位，进行与之相关的法规、标准、技术、操作等持续再培训。确保产品符合技术要求。确保出厂产品安全有效。由河南省医疗器械商会主办的2022年度第八期内审员培训班于3月22日-24日开班。本期是通过对内审员的再培训，提升内审员的审核能力和判断水平。现将有关预报名培训事宜通知如下：

一、主办单位

河南省医疗器械商会

二、培训对象

内审员、管理者代表、各部门负责人、产品注册人员、体系专员、工艺工程师、检验员，以及医疗器械行业监管人员。

三、主要培训内容

1、ISO13485：2016标准介绍质量管理体系 理论基础及其应用；

2、如何有效实施并保持质量管理体系有效运行；

3、内审的方法及技巧；

4、如何掌握质量管理体系的运行情况和改进需求；

四、培训时间及地点

培训时间：2022年3月22日-24日，共计三天。 

培训地点：因受疫情影响，本次培训采用“腾讯会议” 网络直播的形式，培训房间将采取微信群邀请。
。 

五、报名方式及费用

微信在线报名，请扫描下方二维码提交报名信息。

联系人：

廉婷婷18538186621 王家蔚18539966994（微信号同号）

培训费：会员单位800元/人，非会员单位1200元/人。

交费方式：银行汇款

户  名：河南省医疗器械商会

开 户 行：中国工商银行郑州二七支行

账  号：1702028109200258571

汇款请注明：内审 

六、其它事项：

1、参加培训的学员在报名成功后需提前转账付款,然后加13613817008微信号入学习群。

2、具体培训时间及培训方式将视疫情而定。

                                河南省医疗器械商会

                                  2022年2月21日