河南省各医疗器械相关企业：

为了帮助医疗器械企业更好的理解医疗器械临床评价法规体系，制定相应的临床评价策略，通过非临床试验方式获得医疗器械注册证，根据河南省药品监督管理局全省医疗器械培训工作安排，河南省医疗器械商会定于2023年6月29日在郑州举办《医疗器械同品种临床评价培训班》，现将有关事项通知如下：

一、培训讲师

国家级医疗器械技术审评老师

二、参加人员

全省医疗器械生产企业注册人员、法规人员及设计开发技术人员等。

三、培训内容

1、医疗器械临床评价技术指导原则解读

2、如何开展同品种临床评价？

①对比器械的选择标准

②申报产品与同种产品对比内容

③如何使用同品种产品的临床数据开展申报产品的临床评价

3、等同器械临床数据（临床试验数据、文献数据、经验数据）的获取途径有哪些？

4、等同性论证后，发现的差异项的支持性资料类型及获取途径？

5、如何把握整套资料满足临床评价的要求？

6、同品种器械选择和等同性论证在审评中发现的问题？

7、交流答疑。

四、培训时间及地点

培训时间：2023年6月29日，6月28日14:00-17:00报到，29日9:00开课，共计1.5天。

培训地点：郑州市高新区梧桐街32号汉威物联网产业园8号楼（郑州飞龙医疗设备有限公司）五楼会议室。

五、报名方式及费用

1、培训费：会员单位600元/人，非会员单位1000元/人（含培训、资料、文具、证书及培训期间午餐费用）。培训期间食宿费用自理，会务组可协助安排。

交费方式：银行汇款

户  名：河南颂发医药科技有限公司

开户行：兴业银行股份有限公司郑州经开区支行

账  号：4621 5010 0100 1776 51

行  号：309491001169

汇款请注明：“临床比对”

2、报名方式：请扫描左侧二维码在线报名。

联系人：夏女士13007601688   廉女士18538186621

六、其他

1、如需住宿，参加培训人员必须携带身份证。

2、培训结束后，颁发结业证书。

                                          河南省医疗器械商会

                                                      2023年06月13日