各会员单位、医疗器械企业及有关单位：

国家标准化管理委员会公布了GB/T 42061-2022《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，此标准已于2023年11月1日实施。根据培训要求，河南省医疗器械商会计划将在6月举办一期GB/T42061-2022标准内审员培训班，具体事项通知如下：

一、授课讲师

从业二十余年资深咨询师，先后参与了数百家器械企业的CE认证咨询工作，国内注册体系考核，FDA510K注册及QSR820体系检查，等项目，拥有丰富的审核经验。

二、培训对象

内审员、管理者代表、各部门负责人、产品注册人员、体系法规专员、技术人员、检验员，企业自查人员以及医疗器械行业监管人员。

三、主要培训内容

1、GB/T42061-2022/ISO13485:2016体系标准的相关要求

2、了解与医疗器械相关的法律、法规要求

3、GB/T42061-2022/ ISO13485:2016标准的难点和重点

4、GB/T42061-2022/ ISO13485:2016体系建立的控制要求

5、交流答疑

四、培训时间及地点

培训时间：2024年6月17-19日，17日下午14:00-17:00报到，18日9:00开课，18-19日全天课程，共计2天。
培训地点：河南 郑州 昆仑乐居精选酒店(花园路店)，河南省郑州市金水区花园路61号(花园路与红旗路交叉口西南角)。

五、报名方式及费用

在线报名，请扫描左侧二维码提交报名信息。

联系人：夏老师13007601688  廉老师18538186621

培训费：会员单位1000元/人（含资料文具、证书、午餐），非会员单位1500元/人（含资料文具、证书、午餐）；培训期间食宿费用自理，会务组可协助统一安排。

交费方式：银行汇款

户  名：河南省医疗器械商会

开户行：中国工商银行郑州二七支行

账  号：1702028109200258571

行  号：102491002812

汇款请注明“内审”字样

六、其它事项：

1、如需住宿，参加培训人员必须携带身份证。

2、培训结束考试合格颁发新版内审员证书

                                                                                                                               河南省医疗器械商会

                                                                                                                                  2024年5月21日