各有关单位：

为促进和推动河南省药物/医疗器械产业研发及药物/医疗器械临床试验工作规范开展，帮助临床试验过程相关人员正确理解药物/医疗器械临床试验相关政策法规，根据河南省药品监督管理局培训工作安排，由河南省医疗器械商会医疗器械临床试验专业委员会组织的线上“2024年药物/医疗器械临床试验质量管理规范培训班”定于2024年10月26-27日（周六、周日）举办。本次培训通知如下：

一、参会形式

线上会议，采用腾讯线上网络直播的形式。

腾讯培训会议链接将会在开课前发在学习群内，请报名人员及时主动添加廉婷婷18538186621微信（备注单位名称+姓名）入学习群。

二、培训对象

1、药物/医疗器械临床试验机构的的管理人员、研究者及临床试验相关人员；

2、药物/医疗器械企业从事临床试验的相关工作人员；

3、从事药物/医疗器械临床试验的CRO、SMO公司相关人员。

三、培训内容

1、人类遗传资源管理条例解读

2、新形势下伦理审查和受试者保护

3、医疗器械临床试验监督检查及案例分析

4、药物临床试验研究者职责的落实

5、药物临床试验质量管理体系建设

6、机构层面接受临床试验数据核查准备及应对

7、医疗器械临床试验安全性信息的记录与报告

8、机构角度分享器械临床试验的实践管理

9、从核查的角度谈CRC的管理

四、培训时间

时间：2024年10月26-27日（周六、周日），其中26日9：00-17：00，27日8：30-12：00。

五、主办单位

河南省医疗器械商会医疗器械临床试验专业委员会

六、会议日程

见附件。

七、培训费

1、培训费300元/人，培训完成经考试合格颁发药物/医疗器械GCP培训合格证书（省级）（邮寄的方式）。

2、报名方式：扫描左侧二维码报名。 

报名缴费截止日期：2024年10月23日。

3、收费方式：银行汇款，账户如下：

户  名：河南省医疗器械商会

开户行：中国工商银行郑州二七支行

账  号：1702028109200258571

特别说明：请您在转账汇款时务必注明“学员姓名+GCP”。

八、会议其他事项

1、请报名参加培训的人员提前下载腾讯会议软件，熟悉掌握操作方式，在会议正式开始前10分钟进入“腾讯会议室”。

2、参加培训的学员在报名成功后需主动添加廉婷婷18538186621微信号进入学习群（备注单位名称+姓名），腾讯会议链接将会发在学习群内。

九、联系人  

夏  敬13007601688   廉婷婷18538186621     

                                                                                    河南省医疗器械商会         医疗器械临床试验专业委员会

                                                                                                                                    2024年9月26日