各会员单位、医疗器械企业及有关单位：

       内审培训课程将结合国家标准GB/T42061-2022以及我国现行医疗器械生产质量管理规范（GMP）为学员进行体系法规解析探讨，让学员全面了解医疗器械行业最新的质量管理要求。做到真正将理论运用到实际管理中，以便企业体系的持续改进，提高企业管理水平。河南省医疗器械商会计划将在9月举办2025年第二期医疗器械内审员培训班，培训有关事宜通知如下：

一、授课讲师

       从业二十余年资深咨询师，先后参与了数百家器械企业的CE认证咨询工作，国内注册体系考核，FDA510K注册及QSR820体系检查，等项目，拥有丰富的审核经验。

二、培训对象

       内审员、管理者代表、各部门负责人、产品注册人员、体系法规专员、技术人员、检验员，企业自查人员以及医疗器械行业监管人员。
三、主要培训内容

1、医疗器械法规基础知识；

2、GB/T42061-2022idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准介绍；

3、医疗器械生产质量管理体系建立及运行要求；

4、如何做好医疗器械生产质量管理体系应审准备；

5、交流答疑。

四、培训时间及地点
培训时间：具体时间另行通知，培训共计2.5天，含0.5天报到。
培训地点：郑州，具体地点开课前一周另行通知

五、报名方式及费用

在线报名，请扫描下侧二维码提交报名信息。

联系人：夏老师13007601688  廉老师18538186621

培训费：会员单位1000元/人（此次培训会长及副会长单位报2免1，理事单位报3免1），非会员单位1500元/人，培训费含资料文具、证书、午餐，不含交通住宿，如需住宿会务组可协助安排。

交费方式：银行汇款

户  名：河南省医疗器械商会

开户行：中国工商银行郑州二七路支行

账  号：1702028109200258571

行  号：102491002812

汇款请注明“内审”字样

六、其它事项

1、如需住宿，参加培训人员必须携带身份证。

2、培训结束考试合格颁发内审员证书。

                                                                                                                      河南省医疗器械商会
                                                                                                                          2025年7月24日