2018年技术类培训计划

序号

时间

培训项目

培训内容

1

4月

《医疗器械生产质量管理规范》培训班（三期分别是无菌、植入物、体外诊断试剂）

医疗器械生产质量管理规范（2014）及其现场检查指导原则（2015年）

注：逐条讲解规范和附录的内容，并讲解所涉及到的质量管理过程中的管理技巧和方法，包括工艺用水、洁净厂房、验证的管理等，并结合体系考核的案例进行讲解

2

4月

无菌、植入医疗器械检验/化验员班

无菌检验理论知识与实践操作：

1、微生物基础知识 

2、消毒和灭菌

3、实验室常见的微生物 

4、无菌检测

5、产品初始污染菌的检测

6、药典微生物限度和控制菌的检测

7、内毒素的检测

3

5月

二类医疗器械临床与产品注册实务培训班（含体外诊断试剂、

有源、无源、体外诊断试剂）

1、二类医疗器械注册法规解读；

2、医疗器械产品注册申报资料要求及指南；

3、注册审评中常见问题解读；

4、临床试验申请流程及实施指南；

4

5月

医疗器械临床试验方案设计培训班

1、医疗器械和体外诊断试剂临床试验法规简介 

2、医疗器械临床试验方案设计概要及重点解析 

3、医疗器械临床试验方案设计中的伦理学及安全性问题 

4、医疗器械临床试验方案设计中的统计学考虑 

5、常见医疗器械及体外诊断试剂临床试验方案设计工作交流与案例研讨 

5

6月

医疗器械生产企业质量体系 内审员培训班

1、质量管理标准ISO9000族标准简介及基础术语

2、2015版ISO 9001和2016版ISO13485标准讲解

3、质量管理体系建立健全及文件的编写

4、内审方法与技巧

6

6月

医疗器械生产许可申报及现场检查要点解读

1、生产许可申报流程及注意事项

2、现场检查流程

3、现场检查指导原则

4、重点关注的问题

5、如何整改

7

7月

管理者代表高级研修班培训班

1、管理者代表的职责、权限和能力要求

2、如何制定和实施质量方针和质量目标

3、如何和内审组长一起做好内审

4、如何提高管理评审的效果

5、如何将法规与风险管理融入质量管理体系

6、介绍质量成本管理、5S管理和卓越绩效等企业现代管理模式

7、专题研讨：质量管理体系常见问题

8

7月

医疗器械最终灭菌包装确认和常规控制

1、标准的重要意义

2、包装系统设计和材料选择的考虑

3、选择包装的基本原则、试验方法（证实方法的适宜性）

4、常用的包装材料：一般性能要求，包装材料基本特征

5、简述包装设计和开发

6、包装系统性能试验

7、成型密封和装配过程的确认 

9

8月

医疗器械电磁兼容及电气安全培训班

1、电磁兼容（EMC）设计；

2、有源医疗器械产品技术要求模版解读；

3、有源医疗器械注册资料安全有效清单讲解及案例析；

4、GB 9706.1-2007 常见问题项目解读；

5、出厂检测及过程检测相关问题；

10

9月

无菌、植入医疗器械检验/化验员班

无菌检验理论知识与实践操作：

1、微生物基础知识 

2、消毒和灭菌

3、实验室常见的微生物 

4、无菌检测

5、产品初始污染菌的检测

6、药典微生物限度和控制菌的检测

7、内毒素的检测

11

10月

《医疗器械注册工作实务研讨班》

（一）医疗器械注册规划 

（二）医疗器械注册项目管理 

 (三）医疗器械注册资料准备 

（四）医疗器械注册过程应对 

（五）医疗器械注册证书的维护 

（六）医疗器械临床试验管理 

12

10月

医疗器械风险管理对医疗器械的应用

1、YY/T0316（ISO14971）标准解读

2、ISO24971“风险管理指南”标准解读

3、中国法规关于风险管理的要求

4、质量管理体系中应建立的风险管理要求

5、医疗器械风险管理的流程

6、风险管理流程在产品实现过程中的应用

7、产品标准例如GB9706、GB16886在风险管理中的应用

13

11月

医疗器械生产企业质量体系 内审员培训班

1、质量管理标准ISO9000族标准简介及基础术语

2、2015版ISO 9001和2016版ISO13485标准讲解

3、质量管理体系建立健全及文件的编写

4、内审方法与技巧

14

11月

医疗器械最终灭菌包装确认和常规控制

1、标准的重要意义

2、包装系统设计和材料选择的考虑

3、选择包装的基本原则、试验方法（证实方法的适宜性）

4、常用的包装材料：一般性能要求，包装材料基本特征

5、简述包装设计和开发

6、包装系统性能试验

7、成型密封和装配过程的确认 

15

12月

《医疗器械生产质量管理规范》培训班（三期分别是无菌、植入物、体外诊断试剂）

医疗器械生产质量管理规范（2014）及其现场检查指导原则（2015年）

注：逐条讲解规范和附录的内容，并讲解所涉及到的质量管理过程中的管理技巧和方法，包括工艺用水、洁净厂房、验证的管理等，并结合体系考核的案例进行讲解

16

12月

无菌、植入医疗器械检验/化验员班

无菌检验理论知识与实践操作：

1、微生物基础知识 

2、消毒和灭菌

3、实验室常见的微生物 

4、无菌检测

5、产品初始污染菌的检测

6、药典微生物限度和控制菌的检测

7、内毒素的检测