各有关单位：

为进一步确保我国医疗器械生产企业质量管理体系科学合理地运行，保证所生产医疗器械产品安全有效，国家药品监督管理局于2018年9月29日正式发布《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》，明确要求医疗器械生产企业负责人应当确定一名管理者代表并向所在地药监部门报告。为帮助企业管理者代表了解自身应具备的能力，明确应履行的职责，进一步理解并掌握相关法律法规，提高业务能力，国家食品药品监督管理总局高级研修学院定于2018年12月3日至6日在河南省郑州市举办第六期医疗器械生产企业管理者代表培训班，现将有关事项通知如下：

一、培训对象

医疗器械生产企业负责人及管理者代表

二、培训内容

（一）医疗器械生产环节监管对管理者代表的法规要求

1.医疗器械生产质量管理法规体系介绍；

2.《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》解读；

3.医疗器械生产质量管理规范对管理者代表的要求及要点解读。

（二）医疗器械生产企业管理者代表履职实务

1.质量管理体系建立及合规；

2.质量管理体系运行的自查/内审方法；

3.医疗器械生产企业飞行检查解析及应对；

4.管理评审输入与质量目标管理；

5.产品注册与标准化的实施；

6.产品放行与上市后抽检；

7.基于投诉、反馈的产品不良事件监测与召回；

8.医疗器械风险管理；

9.企业管理与领导力提升。

三、培训时间及地点

培训时间：2018年12月3日-12月6日（3日报到，4日-6日培训）

培训地点：河南省郑州市新华建国饭店（郑州市人民路22号）

四、其他注意事项

（一）培训班为期四天（含报到1天，培训3天），具体培训地点将在开班前一周发短信或邮件通知，也可登录国家食品药品监督管理总局高级研修学院网站（www.cfdaied.org）查询。

（二）培训结束后，由国家食品药品监督管理总局高级研修学院颁发结业证书；

（三）培训费用2000元/人（含培训费、资料费和培训期间三天午餐费等），可通过汇款转账，也可报到时刷卡或现金交纳。培训期间住宿可由会务组协助安排，费用自理。

开户行：中国工商银行北京市太平桥支行       

户  名：国家食品药品监督管理总局高级研修学院

帐  号：0200020309014403952

汇款请注明：器械管代

（四）报名方法：填写报名回执（附件），发邮件至河南省医疗器械商会。

电子邮箱：shanghuipeixun@163.com 

联系人：夏敬 13007601688   廉婷婷 13007520166

报名表

                                                                             国家食品药品监督管理总局高级研修学院

                                                                                          河南省医疗器械商会

                                                                                                   2018年11月12日