各会员单位、医疗器械企业及有关单位：

良好的医疗器械设计开发过程，可以为生产企业有效的控制产品风险、稳定产品质量,降低制造成本。为了帮助医疗器械企业规范产品的设计开发流程，为研发、注册新产品过程中提供切实有效的帮助，河南省医疗器械商会将于2019年5月24-25日举办一期“产品设计开发培训班”，现将有关培训事宜通知如下：

一、主办单位及培训老师

主办单位：河南省医疗器械商会

授课老师：欧盟公告机构TUV的外聘授课讲师，中国药监局高级研修学院的外聘授课讲师，多次给审核人员授课，大型外企生产技术负责人，参与多项产品研发、注册资料编写，多次参与国家标准以及行业标准的起草、编制工作。

二、培训对象

医疗器械企业从事相关设计开发工作的专业人员；研发、注册相关人员等相关人员。

三、主要培训内容

1、设计策划（研发流程、风险计划）

2、设计输入（法规标准的收集、产品特性的分析）

3、设计输出（初样、成型、设计输出）

4、设计确认（检测、临床）

5、 设计验证

6、 设计评审

7、 风险识别与管控

四、培训时间及地点

五、报名方式及费用

联系人：廉女士13007520166  夏女士13613817008

联系电话：0371-86568081/86568210

E-mail:shanghuipeixun@163.com

培训费：会员单位1000元/人（含资料文具、证书、午餐），非会员单位1500元/人（含资料文具、证书、午餐）；培训期间食宿费用自理，会务组可统一安排。

   交费方式：银行汇款或现金

 户  名：河南省医疗器械商会

 开 户 行：中国工商银行郑州二七支行

 账  号：1702028109200258571

    汇款请注明：设计开发 

   七、其它事项：

1、参加培训人员必须携带身份证。

2、学员有身体不适，或特殊情况者请自备药品

报名表

                  河南省医疗器械商会

                          2019年3月22日