原国家食品药品监督管理总局与原国家卫生计生委于2016年3月发布了《医疗器械临床试验质量管理规范》，并于2016年6月1日正式实施。2018年1月份原国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械临床试验设计指导原则》，同年12月份组织又制定了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》。

为帮助从事医疗器械临床试验工作人员了解医疗器械临床试验相关政策法规，学习医疗器械临床试验有关专业知识。河南省药品监督管理局特邀请国家药品监督管理局注册司领导，委托河南省医疗器械商会在郑州举办医疗器械临床试验质量管理规范培训班。现将有关事项通知如下：

一、培训对象

（一）临床研究机构伦理委员会相关人员；

（二）临床研究机构从事医疗器械临床试验相关工作的人员；

（三）医疗器械企业从事临床试验相关工作的人员。

二、培训内容

《医疗器械临床试验质量管理规范》

三、授课老师

国家药品监督管理局注册司 专家

四、培训时间及地点

培训时间：6月28日，共一天。

报到时间：6月27日下午14：00-17：00点，郑州商城饭店 上议厅

培训地址：河南省郑州市金水区金水路125-7号

五、报名方式及费用

联系人：廉女士13007520166  夏女士13613817008

E-mail:shanghuipeixun@163.com

培训费：会员单位600元/人，非会员单位1200元/人（含资料文具、证书、午餐）；培训期间食宿费用自理，会务组可统一安排。

六、交费方式：银行汇款或现金

 户  名：河南省医疗器械商会

 开 户 行：中国工商银行郑州二七支行

 账  号：1702028109200258571

 汇款请注明：“GCP”    

七、其它事项：

1、学员有身体不适，或特殊情况者请自备药品；

2、报名截止日期：2019年6月26日下午5点。

 附件 ：回执表

                                                                                            河南省医疗器械商会

                                                                                                    二零一九年六月三日