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关于举办有源医疗器械电气安全、电磁兼容及最新欧盟CE MDR法规要求、美国FDA注册基础培训班的通知

上传时间:2019-11-12 作者:Author

各相关企业:

近两年来,随着医疗器械法规要求的不断更新,国际新标准新要求的实施,为了帮助广大医疗器械厂商有效地解读标准要求,厘清测试规范,缩短因为检测延误的海外市场上市周期。河南省医疗器械商会应广大会员企业的要求定于2019年11月28-29日在郑州 广州华联大酒店 举办有源医疗器械电气安全、电磁兼容EMC及最新欧盟CE MDR法规要求、美国FDA注册基础培训班具体通知如下:  

一、培训对象 

医疗器械有源产品生产企业质量检验人员;

医疗器械生产技术人员及电气产品设计研发相关人员;

医疗器械注册法规人员;

国际贸易注册人员等相关人员。

二、培训内容

课程内容安排

日期

时间

内容

讲课地点

28日

9:00-12:00

IEC/EN 60601-1医疗器械电气安全检测标准解读,以及与旧版GB 9706.1间重点差异分析

郑州华联广州大酒店  17楼会议室

13:30-17:00

医用电气设备的CE-EMC标准解析及典型案例分析

29日

9:00-12:00

最新欧盟CE MDR法规要求解读(2020年5月强制执行)

13:30-17:00

医疗器械美国FDA注册流程及文件要求

三、培训时间及地点

培训时间:2019年11月28-29日,共计两天。

报到时间:11月27日下午14:00-17:00报到,28日9:00开课。

培训地点:郑州华联广州大酒店 北二七路95号 17楼会议室

四、报名方式及费用

请下载回执表填写之后发送到邮箱shanghuipeixun@163.com

两天培训费用共计会员单位1000元/人,非会员单位2000元/人,包含资料费、场地费、午餐费、证书费(如有企业仅需要参加28日或29日单项内容培训的,费用为800元/人)。培训期间费用自理(交通、食宿),会务组可协助安排。

 系 人:夏女士(13007601688) 廉女士(13007520166 

 交费方式:现金或银行汇款

 户  名:河南省医疗器械商会

 开 户 行:中国工商银行郑州二七支行

 账  号:1702028109200258571

   汇款请注明“培训”字样。

  五、其它事项: 

1、参加培训人员必须携带身份证原件或复印件

2、学员有身体不适,或特殊情况者请自备药品 

3、报名截止日期:2019年11月22日。



有源回执表

                                                                                                         河南省医疗器械商会

                                                                                                            2019年11月11日

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