各会员单位、医疗器械企业及有关单位：

良好的医疗器械设计开发过程，可以为生产企业有效的控制产品风险、稳定产品质量,降低制造成本。为了帮助医疗器械企业规范产品的设计开发流程，为研发、注册新产品过程中提供切实有效的帮助，河南省医疗器械商会于2020年12月10日在郑州举办一期“产品设计开发及风险管理培训班”，现将有关培训事宜通知如下：

一、培训对象

医疗器械企业从事相关设计开发工作的专业人员；研发、体系、注册等相关人员。

二、主要培训内容

1、医疗器械的设计开发控制与注册

医疗器材注册文件反映了注册对研发过程中的工作要求，研发过程应完成那些工作，何时完成，达到什么要求，形成什么样的文件与记录，是设计开发控制的宗旨。确保产品能够满足上市注册的要求。

  2、医疗器械的风险管理

医疗器械风险管理的基本要求：风险的识别，控制与管理。含实际操作案例。

三、培训时间及地点

培训时间：2020年12月10日全天，9日13:00-17:00新华中州国际饭店一楼大厅报到。10日早上9点开课。

培训地点：河南 郑州 新华中州国际饭店（0371-66287788人民路22号,地铁1号线人民路站D口） 五楼中州厅。

四、报名方式及费用

请扫描下方二维码在线报名。

联系人：夏女士13007601688 （微信号13613817008） 廉女士18538186621 

培训费：会员单位600元/人（含资料文具、证书、午餐），非会员单位1000元/人（含资料文具、证书、午餐）；培训期间食宿费用自理，会务组可统一安排。

   交费方式：银行汇款或现金

 户  名：河南省医疗器械商会

 开 户 行：中国工商银行郑州二七支行

 账  号：1702028109200258571

    汇款请注明：设计开发 

五、其它事项：

1、学员有身体不适，或特殊情况者请自备药品。

2、在微信公众号及网站可在线报名.

3、请参加学员的同学做好个人防护，自备口罩。

                  河南省医疗器械商会

                            2020年11月24日