各会员单位、医疗器械企业：

为进一步确保我国医疗器械生产企业质量管理体系科学合理地运行，保证所生产医疗器械产品安全有效，帮助企业贯彻执行《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》，保证医疗器械企业管理者代表的持续学习接受新法规的的能力，进一步理解并掌握新版《医疗器械监督管理条例》之后国家发布的一系列医疗器械相关的法规和规章文件相关法律法规，同时也是根据河南省药品监督管理局“2021年全省医疗器械行业从业人员培训工作”计划安排，河南省医疗器械商会计划于2021年12月9-10日在河南省郑州市举办一期医疗器械生产企业管理者代表培训班，现将有关事项通知如下：

一、主办单位

河南省医疗器械商会

二、培训对象

管理者代表，技术开发负责人，质量管理体系负责人，生产、质控等质量管理体系相关岗位工作人员。

三、主要培训内容及课程安排

12月9日9:00-12:00

1、管理者代表的职责、权限和能力要求

2、如何将法规与风险管理融入质量管理体系      河南省审评查验中心器械查验科

12月9日14:30-17:30

1、如何做好内审，如何做好管评，提高管理评审的效果

2、如何编写质量管理体系年度自查报告        河南省审评查验中心器械查验科

12月10日9:00-10:30

1、我省医疗器械不良事件的情况介绍

2、不良事件的上报及应对措施            河南省药品评价中心

12月10日10:35-12:00

1、在飞检、体系核查中发现的不符合案例及分析    郑州市市场监督管理局

四、培训时间及参加方式

培训时间：2021年12月9日-10日，共计1.5天。

参加方式：因受疫情影响，本次培训采用“腾讯会议” 网络直播的形式，培训房间将采取微信群邀请。

五、报名方式及费用

报名方式：请扫描下方二维码在线报名

联系人：夏女士13007601688（微信号13613817008） 廉女士18538186621培训费：会员单位600元/人，非会员单位1000元/人。

交费方式：银行汇款

户  名：河南省医疗器械商会

开 户 行：中国工商银行郑州二七支行

账  号：1702028109200258571

汇款请注明：管代 

  六、其它事项：

1、请报名参加培训的人员提前下载腾讯会议软件，熟悉掌握操作方式，在会议正式开始前10 分钟进入“腾讯会议室”。

2、参加培训的学员在报名成功后需提前转账付款,然后加13613817008微信号入学习群,培训时间及腾讯会议号及密码将会发在学习群内。

3、培训结束后邮寄培训结业证书，请认真填写报名表，确保地址准确无误。

河南省医疗器械商会

                  2021年11月22日