河南省各医疗器械生产单位：

新版《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日起施行。为强化医疗器械生产企业质量主体责任意识，提升生产过程质量控制管理水平，确保出厂产品安全有效。根据河南省药品监督管理局“2021年全省医疗器械行业从业人员培训工作”计划安排，定于2021年12月16日采取线上模式举办《举办环氧乙烷灭菌验证与确认、无菌医疗器械包装验证与确认》公益培训班，现将有关事项通知如下：  

一、参加人员 

医疗器械生产企业灭菌操作人员、管理者代表、质量管理人员、生产人员、检验人员等

二、培训内容及时间安排

上午9：00-12:00，

  1、EO灭菌的基础知识

2、EO灭菌确认依据及其说明

3、EO灭菌验证与确认

下午14:00-17:00

1.ISO 11607 的要求与验证

2.无菌医疗器械包装系统货架寿命确认

3.包装验证的样品准备、注意事项

三、培训时间及参加方式

培训时间：2021年12月16日，共计1天。

参加方式：因受疫情影响，本次培训采用“腾讯会议” 网络直播的形式，会议号及密码另行通知。

四、报名方式及费用

1、本次线上培训会员单位免费。

2、报名方式：请扫描下方二维码在线报名。

联系人：廉女士18538186621 夏女士13007601688 （微信号13613817008）

五、其他事项

1、请报名参加培训的人员提前下载腾讯会议软件，熟悉掌握操作方式，在会议正式开始前 10 分钟进入“腾讯会议室”。

2、参加培训的学员在报名成功后,然后加13613817008微信号入学习群,培训时间及腾讯会议号及密码将会发在学习群内。

河南省医疗器械商会

                                                                                                     2021年11月22日