随着全国药品安全专项整治行动的深入开展，对医疗器械生产企业质量管理和体系提出了更高的要求。为落实严防、严管、严控质量安全风险，重点整治无菌和植入性医疗器械，尤其疫情防控用医疗器械的质量安全的要求，帮助企业做好医疗器械生产质量管理，在生产中发挥协同效应，国家药品监督管理局高级研修学院定于2022年8月31日-9月2日举办医疗器械生产质量管理及现场检查专题培训班。

一、培训目标

（一）医疗器械企业负责人、质量负责人或管理者代表；

（二）医疗器械企业从事质量、生产管理等相关工作人员；

（三）各级药品监管部门医疗器械检查员。

（一）习近平总书记对药品医疗器械安全工作重要指示批示精神；

（二）《医疗器械生产监督管理办法》要点解读；

（三）生产质量管理规范、相关附录及现场检查要点；

（四）《医疗器械委托生产质量协议编制指南》解读；

（五）医疗器械注册人、备案人注册体系核查要点；

（六）《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》和《医疗器械生产企业供应商审核指南》要点解读；

（七）《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》解读；

（八）医疗器械生产企业现场检查教学。

三、报到时间：8月30日（14:00-19:00）

      培训时间：8月31日-9月2日 （共三天课程）

（本次培训为期4天，含报到1天）

四、培训地点:  

河南盛世民航国际酒店

酒店总机：0371-65781111

酒店地址：郑州市金水路2号（金水路东明路西50米路北）。

五、报名请扫描下方二维码，填写报名回执。

电子邮箱：yanxiusibu@126.com

联系人：王老师  张老师

电 话：010-63429266、63365046

咨询监督电话：4009001916

六、培训费：2600元/人（含培训费、资料费、证书费及培训期间午餐费等），可提前汇款，或在报到时POS机刷卡缴纳（含银行卡、微信和支付宝）。如汇款请将汇款凭证发送至邮箱（wxy@nmpaied.org.cn，邮件主题为“生产检查+学员姓名+汇款时间”）

培训期间食宿自理，会务组可协助预订。

开户行：中国工商银行北京太平桥支行      

户   名：国家药品监督管理局高级研修学院

账   号：0200020309014403952

汇款请注明：生产检查

培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。