骨科医疗器械相关法规标准及研发注册网络培训班
上传时间：2022-08-02 作者：Author
为满足相关人员全面系统了解骨科医疗器械国内外法规和标准要求，更好地进行骨科产品研发注册、检测及合规管理，国家药品监督管理局高级研修学院计划于2022年9月上旬以直播形式举办“骨科医疗器械相关法规标准及研发注册网络培训班”。
一、培训内容
（一）习近平总书记关于药品（含医疗器械）安全重要指示批示精神
（二）骨科医疗器械国内相关法规及标准
（三）欧盟MDR对骨科医疗器械的要求
（四）骨科医疗器械FDA注册资料编写要求
（五）骨科植入医疗器械生物相容性检测实验原则、实验设计及案例分析
（六）骨科植入医疗器械化学表征检测实验原则、实验设计及案例分析
（七）骨科医疗器械临床评价方案设计及临床资料编写
（八）骨科医疗器械性能测试方法
（九）骨科植入医疗器械动物实验设计及实验报告撰写
（十）骨科医疗器械注册质量管理体系核查要点
（十一）答疑研讨
二、培训时间与形式
（一）时间：9月上旬（为期两天）
（二）形式：网络直播，采用的线上直播平台可满足专家与学员进行实时问答及讨论。
（三）具体直播时间、直播流程和直播平台登录方式将在会前一周发短信或邮件通知已报名学员。
三、报名方式
（一）微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。
（二）联系方式：
联系人：郭老师、曹老师
电 话：010-63360959 18612007047
咨询监督电话：4009001916
四、培训费用
1800元/人（含培训、证书、电子讲义费用），请于9月5日前汇款至国家药品监督管理局高级研修学院，并将汇款凭证发送至邮箱：yx4b@nmpaied.org.cn，邮件主题为“骨科器械+姓名+汇款日期” （若单笔汇款包含多名参会人员费用，请注明所有参会人员姓名）
开户行：中国工商银行北京太平桥支行
户 名：国家药品监督管理局高级研修学院
账 号：0200020309014403952
汇款请注明：骨科器械
五、证书及其他事项
（一）证书
由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。（培训结束后将按照报名时填写的“地址”信息将发票、培训资料、证书一并快递给各位学员）
（二）其他事项
我院举办网络培训及培训中涉及和展示的所有课件，全部知识产权及其他相关权利均归属于国家药品监督管理局高级研修学院所有。未经我院许可，任何主体不得以任何方式传播使用或以其他方式复制发布、发表，违者将依法追究责任。
