各相关企业:
国家局发布的 GB9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》将于2023年5月1日正式实施。强制性标准实施后,生产企业需按新标准要求组织生产,已获证产品需按新标准完成变更后方可延续注册。
为加强企业对新版GB9706标准的理解,指导企业正确的执行新版标准的要求,根据河南省药品监督管理局对河南省医疗器械商会9706系列培训的工作安排,河南省医疗器械商会联合苏州熠品质量技术服务有限公司于2023年3月7日-8日在郑州举办9706新标准实施重点问题培训班。
有关培训事项通知如下:
一、时间及地点
时间:2023年3月7日-8日,培训共计两天。
3月6日下午14:00-17:00报到。
地点:郑州市花园路与纬五路交叉口向西200米路南
花园春天假日酒店 一楼会议室
二、培训对象
涉及GB9706.1标准的医疗器械企业研发、注册人员。
三、培训内容
时 间 |
内 容 |
授课老师 |
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3月7日 |
9:00-11:50 |
新旧标准差异解析 |
宋翌华 |
11:50-14:00 |
午餐 |
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14:00-17:00 |
1、新版9706.1的部分条款:耐压,漏电流,接地,爬电距离和电气间隙绝缘图绘制 2、常见不符合分析 |
宋翌华 |
|
3月8日 |
9:00-11:50 |
1、新版9706.1送检要求(样机+资料) 2、GB 9706.1中的PEMS解读以及GB/T 25000.51的软件送检要求 |
宋翌华 张研 |
11:50-14:00 |
午餐 |
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14:00-16:00 |
1、已获证企业如何变更及延续 2、新版随附文件的编写 |
周子豪 |
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16:00-16:30 |
答疑 |
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四、报名方式及费用
微信在线报名,请扫描左侧二维码提交报名信息。
联系人:夏老师13007601688 (微信号13613817008)
廉老师18538186621
培训费:商会会员单位800元/人(含资料文具、证书、午餐),非会员单位1500元/人(含资料文具、证书、午餐);培训期间食宿费用自理,会务组可协助安排。
交费方式:银行汇款
户 名:苏州熠品质量技术服务有限公司
银行帐号:811 2001 0128 0002 9905
开户行:中信银行苏州汾湖支行
汇款请注明:9706
五、其它事项:
1、如需住宿,参加培训人员必须携带身份证。
2、培训结束后,颁发结业证书。
河南省医疗器械商会
2023年02月17日
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