医疗器械标准化技术归口单位管理细则

（试行）

 

第一章  总  则

第一条  为加强医疗器械标准化技术归口单位（以下简称归口单位）管理，科学开展医疗器械标准化工作，构建推动医疗器械高质量发展的标准体系，根据《中华人民共和国标准化法》《全国专业标准化技术委员会管理办法》《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》等有关规定，制定本细则。

第二条  本细则适用于归口单位的组建、换届、调整和监督管理。

本细则所指归口单位，是指由国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）批准成立，从事医疗器械领域行业标准起草和技术审查，以及受国家药监局委托开展医疗器械领域国家标准起草和技术审查等标准化工作的非法人技术组织。

第三条  国家药监局承担下列职责：

（一）组织制定归口单位管理相关政策和制度；

（二）组织规划归口单位建设布局；

（三）组织协调和决定归口单位的组建、换届、调整、撤销、注销等事项。

第四条  国家药监局医疗器械标准管理中心（以下简称器械标管中心）受国家药监局委托承担归口单位的有关管理工作，并承担下列职责：

（一） 组织实施归口单位管理相关政策和制度；

（二） 协助国家药监局做好归口单位规划、协调、组建、换届、调整、撤销、注销等工作；

（三） 组织归口单位相关人员培训；

（四） 指导归口单位开展标准制修订和标准国际交流与合作等工作；

（五） 监督检查归口单位工作，组织对归口单位进行考核评估；

（六） 承担其他与归口单位管理有关的职责。

第五条  省、自治区、直辖市药品监督管理部门受国家药监局委托，协助管理本行政区域内相关归口单位，为归口单位开展工作创造条件。

第六条  归口单位在本专业技术领域内承担下列职责：

（一）提出本专业技术领域标准化工作政策和措施建议；

（二）编制本专业技术领域标准体系，根据技术和产业发展需求，提出本专业技术领域制修订标准项目建议；

（三）组织开展本专业技术领域标准的起草、征求意见、技术审查、报批、复审等，以及标准外文版的翻译和审查工作；  

（四）开展本专业技术领域标准的宣贯、标准实施情况评估和标准起草人员培训等工作；

（五）受国家药监局委托，承担本专业技术领域标准解释工作；

（六）组织开展本专业技术领域国内外标准一致性比对分析，跟踪、研究相关领域国际标准化发展趋势和工作动态；

（七）承担国家药监局和器械标管中心交办的其他工作。

 

第二章  组织机构和工作要求

第七条  归口单位采用专家组工作模式运行，专家应当具有广泛代表性，包括医疗器械生产者、经营者、使用者、消费者、公共利益方等相关方。来自一方的专家人数不得超过专家总数的1/2。科研机构、行政主管部门、审评部门、检验检测及认证机构、社会团体等可以作为公共利益方代表。

第八条  归口单位专家不少于15人，其中组长1名，副组长不超过5名。

同一单位在同一归口单位的专家人数一般不得超过3名，组长和副组长不得来自同一单位。任何人员不能同时在3个以上全国专业标准化技术委员会（以下简称标准化技术委员会）和归口单位任职。

第九条  归口单位专家应当符合下列条件：

（一）具有中级以上专业技术职称，或者具有与中级以上专业技术职称相对应的职务；

（二）熟悉本专业技术领域业务工作，具有较高政治素质和理论水平、扎实的专业知识和丰富的实践经验；

（三）掌握标准化基础知识，热心标准化事业，能够积极参加标准化活动，认真履行专家各项职责和义务；

（四）符合归口单位章程规定的其他条件。

在我国境内依法设立的法人组织中任职的人员，需经其任职单位同意推荐。

第十条  归口单位专家组组长和副组长应当熟悉归口单位管理程序和工作流程，并符合下列条件：

（一）本专业技术领域的技术专家；

（二）在本专业技术领域内享有较高声誉，具有影响力；

（三）具有高级以上专业技术职称，或者具有与高级以上专业技术职称相对应的职务；

（四）能够高效、公正履行职责，并能够兼顾各方利益；

（五）能够按时主持、参加归口单位相关会议和活动。

专家组组长负责归口单位标准化相关工作，应当保持公平公正立场，负责签发会议决议、标准报批文件等归口单位重要文件。专家组组长可以委托副组长签发标准报批文件等重要文件。

第十一条  归口单位设秘书处，负责归口单位日常工作。秘书处承担单位应当符合下列条件：

（一） 在我国境内依法设立、具有独立法人资格的社会团体或者企业事业组织；

（二） 有较强的技术实力和行业影响力；

（三） 有连续3年以上开展医疗器械标准化工作经验，牵头起草过3项以上医疗器械国际标准、国家标准或者行业标准；

（四） 将秘书处工作纳入本单位工作计划和日常工作，并为秘书处开展工作提供必要经费和办公条件；

（五） 有标准化专职工作人员，能够督促秘书处专职工作人员认真履行职责，确保秘书处各项工作规范有序开展；

（六） 秘书处承担单位在拟申请专业技术领域应当具有较强的标准化工作基础（牵头完成相关标准不少于3项），或者参与相关领域国家科研项目（课题）不少于1项，或者主持完成相关领域省、部级科研项目（课题）不少于1项；

（七） 符合国家药监局、器械标管中心规定的其他条件。

秘书处具体职责和工作制度由归口单位章程和秘书处工作细则规定。两个及以上单位联合承担秘书处的，应当在秘书处工作细则中明确牵头承担单位及各自职责。

第十二条  归口单位秘书处设秘书长1名，副秘书长不超过5名。秘书长和副秘书长应当由专家兼任，不得来自同一单位。秘书长应当由秘书处承担单位技术专家担任，具有较强的组织协调能力，熟悉本领域技术发展情况以及国内外标准化工作情况，具有连续3年以上标准化工作经历。

秘书长负责秘书处日常工作，副秘书长协助秘书长开展工作。秘书长和副秘书长具体职责由归口单位章程规定。

第十三条  归口单位专家应当积极参加归口单位活动，履行下列职责：

（一）提出标准制修订等方面工作建议；

（二）按时参加标准技术审查和标准复审，按时参加归口单位年会等工作会议；

（三）履行专家投票表决义务；

（四）及时反馈归口单位归口标准实施情况；

（五）参与本专业技术领域国际标准化工作；

（六）参加国家药监局、器械标管中心及归口单位组织的培训；

（七）承担归口单位职责范围内的相关工作；

（八）承担归口单位章程规定的其他职责。

专家享有监督权，有权监督组长、副组长、秘书长、副秘书长及秘书处的工作，有权监督归口单位经费使用。

专家享有表决权，有权获取归口单位的资料和文件。

第十四条  根据工作需要，归口单位可以设顾问，顾问不超过5人。顾问应当为本专业领域的专家学者，由归口单位聘任，无表决权。

第十五条  根据工作需要，归口单位可以设观察员。观察员可以获得归口单位的资料和文件，可以列席相关工作会议，发表意见、提出建议，无表决权。观察员条件由归口单位章程规定。

第十六条  专业技术领域相关联的归口单位与标准化技术委员会之间应当建立联络关系，互派联络员，对跨领域、存在争议的问题进行协调。联络员可以获得其负责联络的归口单位/标准化技术委员会资料和文件，列席相关工作会议，发表意见、提出建议，无表决权。联络员应当及时向所属归口单位/标准化技术委员会报告联络工作情况。

第十七条  归口单位应当每年召开一次年会，总结上年度工作，安排下年度计划，通报经费使用情况等。归口单位可以根据需要不定期召开会议，研究处理相关工作，召开会议时，应当提前通知全体专家。

第十八条  下列事项应当由秘书处形成提案，提交全体专家审议表决，并形成会议纪要：

（一）归口单位章程和秘书处工作细则；

（二）年度工作计划；

（三）本专业技术领域标准体系表；

（四）标准制修订立项建议；

（五）标准送审稿；

（六）归口单位专家调整建议；

（七）工作经费的预决算及执行情况；

（八）归口单位调整、撤销、注销等事项；

（九）归口单位章程规定应当审议的其他事项。

（一）、（四）、（五）、（六）、（七）、（八）事项审议时，应当提交全体专家表决，参加投票的专家不得少于专家总数的3/4。参加投票专家2/3以上赞成，且反对意见不超过参加投票专家的1/4，方为通过。表决结果应当形成决议，由秘书处存档。

 

第三章  组建、换届、调整

第十九条  归口单位的组建应当严格遵循发展需要、科学合理、公开公正、与国际接轨的原则，且应当符合下列条件：

（一） 符合医疗器械行业标准化发展战略要求，符合医疗器械监管和产业创新发展需求，有助于推动医疗器械监管和产业高质量发展；

（二） 业务范围明晰，原则上与已有标准化技术委员会、归口单位等标准化技术组织无交叉；

（三） 标准体系框架明确，有较多的标准制修订工作需求；

（四） 秘书处承担单位符合本细则第十一条规定。

第二十条  归口单位的组建程序包括提出申请或者根据监管需求遴选、公示、筹建、成立。

（一） 有关社会团体、企业事业单位可以向器械标管中心提出归口单位筹建申请。器械标管中心根据归口单位整体建设布局和行业监管需要，审核筹建材料。

（二） 现有医疗器械标准组织体系不能覆盖的监管急需领域，国家药监局提出归口单位筹建需求，器械标管中心根据归口单位整体建设布局，组织遴选确定归口单位秘书处承担单位，审核筹建材料。

第二十一条  筹建材料应当说明筹建归口单位的必要性、可行性、专业技术领域、标准体系、国内外相关技术组织情况（重点说明与已有的标准化技术委员会、归口单位专业技术领域关联和交叉情况）、本单位承担相关专业技术领域标准化工作的优势、支持措施等。

第二十二条  器械标管中心经审核符合组建条件的，将归口单位名称、专业技术领域、秘书处承担单位等信息向社会公开征求意见30日。器械标管中心汇总公开征求意见情况，并组织召开专家评审会对筹建申请进行论证、评审。经专家审评通过的，器械标管中心将筹建申请材料报国家药监局审核，国家药监局审核同意后，批复同意筹建。

第二十三条  国家药监局同意筹建后，筹建单位应当在器械标管中心和本单位网站公开征集归口单位专家。根据征集情况，筹建单位与包括专家推荐单位在内的有关方面协商拟定专家组成方案。专家组成应当按照相关方广泛参与的原则，鼓励企业、科研院所、临床机构专家参与，提高专家的代表性、广泛性。

第二十四条  筹建单位应当在同意筹建后6个月内，向器械标管中心报送归口单位组建方案。组建方案应当包括：

（一） 归口单位登记表（格式见附1）；

（二） 归口单位专家登记表（格式见附2）和汇总表（格式见附3）；

（三） 归口单位章程草案，包括工作原则、范围、任务、程序，秘书处职责，专家、顾问、观察员的条件和职责，经费管理制度等；

（四） 秘书处工作细则草案，包括工作原则、秘书处工作人员条件和职责、会议制度、文件制度、档案制度、财务制度等；

（五） 标准体系框架及标准明细表草案；

（六） 秘书处承担单位的支持措施；

（七） 未来3年工作规划草案及下一年度工作计划；

（八） 国家药监局、器械标管中心规定的其他事项。

第二十五条  器械标管中心对组建方案进行审查，并将审查通过的组建方案中的归口单位名称、专业技术领域、筹建单位、秘书处承担单位、专家组名单等信息，在器械标管中心网站向社会公示30日。公示期满后，器械标管中心对公示意见进行汇总、协调和处理，必要时可以组织召开专家评审会进行评审。符合要求的，报国家药监局审批。国家药监局审批同意的，公告成立。

第二十六条  不能如期报送组建方案或者有特殊情况，筹建单位应当提前30日向器械标管中心提交延期组建申请。逾期未报送组建方案且未提交延期组建申请的，取消组建。

第二十七条  归口单位由国家药监局统一编号，为SMD/TU ×××（顺序号）。

第二十八条  归口单位每届任期5年。任期届满前6个月，归口单位应当向器械标管中心提出申请，由器械标管中心组织专家对归口单位存续必要性进行评估。评估认为归口单位存续必要性不强的，报国家药监局审核同意后予以注销。评估认为确有必要存续的，归口单位应当换届并公开征集专家。任期届满前3个月，归口单位秘书处将换届方案报送器械标管中心。

第二十九条  器械标管中心对归口单位换届方案进行审查，并将审查通过的换届方案中的专家名单向社会公示30日。公示期满后，对公示意见进行汇总、协调和处理，必要时可以组织召开专家评审会进行评审。符合要求的，报国家药监局审批。国家药监局审批同意的，予以换届。不符合要求的，由相关单位对换届方案进行调整。

第三十条  归口单位专家任期内，涉及调整专家组组长、副组长、秘书长的，或者调整专家人数超过专家组总数1/5的，需按照换届程序相关要求办理；涉及调整其他专家的，报送器械标管中心审核，经国家药监局批复同意后予以调整。专家调整原则上每年不得超过一次。

第三十一条  根据工作需要，归口单位可以提出修改名称、调整秘书处承担单位、注销等建议，报送器械标管中心审核后，由国家药监局批复同意。

第三十二条  根据归口单位整体规划需要，国家药监局可以组织器械标管中心调整归口单位工作范围、名称、秘书处承担单位等。对国家监管政策调整、标准化工作需求很少或相关工作可并入其他医疗器械标准化技术委员会、归口单位的，予以注销。

第三十三条  按照国家战略部署、标准化发展规划要求，根据医疗器械产业发展和科学监管需要，以及医疗器械标准化工作包括国际标准化工作需要等，国家药监局委托器械标管中心组织归口单位评估。对具备条件的归口单位，适时组织按照《全国专业标准化技术委员会管理办法》规定，申请组建全国医疗器械标准化技术委员会、分技术委员会或标准化工作组。经国家标准化管理委员会批复成立之日起，原归口单位自动注销，原归口单位相关标准化工作由新成立的全国标准化技术组织承担。

 

第四章  监督管理

第三十四条  器械标管中心对归口单位进行监督检查。建立考核评估制度，定期对归口单位进行考核评估。归口单位应当在每年3月底前向器械标管中心报送上一年度工作报告。

第三十五条  归口单位应当建立内部监督检查制度，加强自律管理，接受社会监督。

第三十六条  归口单位秘书处承担单位应当严格遵守国家有关财务制度规定，将归口单位工作经费纳入单位财务统一管理，单独核算，规范使用，专款专用。

归口单位不得以营利为目的收取费用，不得采取摊派、有偿署名等方式收取不合理费用。

第三十七条  归口单位印章由归口单位秘书处承担单位代章。归口单位在开展本专业技术领域标准化工作时，上报材料、请示工作、征求意见、召开会议、对外联络以及国家药监局、器械标管中心规定的其他事项，应当经归口单位专家组组长或其授权的副组长签字批准后代章。

第三十八条  归口单位日常工作文件材料应当及时归档、妥善保管，档案管理应当符合我国档案管理法律法规和《医疗器械标准化工作档案管理要求》。

第三十九条  归口单位有下列情形之一的，责令限期整改：

（一） 未按计划完成标准制修订和复审任务，且无正当理由的；

（二） 标准质量出现严重问题的；

（三） 连续两年没有标准制修订任务的；

（四） 未按本办法有关规定履行表决程序的；

（五） 未按规定使用和管理工作经费的；

（六） 考核评估不合格的；

（七） 存在其他违规行为的。

整改期满后仍不符合要求的，器械标管中心视情况报国家药监局调整秘书处承担单位或者重新组建、撤销。

第四十条  归口单位有下列情形之一的，重新组建或者予以撤销：

（一） 排斥相关方参与标准制修订活动、为少数相关方谋取不正当利益，严重影响标准制修订工作公平公正的；

（二） 在工作中有弄虚作假行为的；

（三） 连续三年不开展工作的；

（四） 存在其他重大违法违规行为的。

第四十一条  归口单位秘书处承担单位有下列情形之一的，予以调整：

（一）秘书处承担单位工作不力，致使归口单位无法正常开展工作的；

（二）利用归口单位工作为本单位或者相关方谋取不正当利益的；

（三）违反规定使用归口单位经费，逾期未改正的；

（四）存在其他重大违规行为的。

第四十二条  归口单位专家有下列情形之一的，由归口单位报器械标管中心申请，由国家药监局同意后，撤销专家资格：

（一）未履行本细则和归口单位章程规定职责的；

（二）连续两次无故不参加归口单位活动的；

（三）利用专家身份为本人或者他人谋取不正当利益的；

（四）其行为给归口单位造成不良影响的；

（五）存在违法违纪行为的。

第四十三条  归口单位被限期整改或重新组建期间，国家药监局、器械标管中心不再向其下达新的工作任务，归口单位重新组建期间停止一切业务活动。被撤销归口单位的工作并入器械标管中心指定的其他医疗器械标准化技术委员会或者归口单位。

 

第五章  附  则

第四十四条  本细则自2023年4月1日起施行。

 

附：1.医疗器械标准化技术归口单位登记表

      2.医疗器械标准化技术归口单位专家登记表

                 3.医疗器械标准化技术归口单位专家汇总表