各有关单位：

近日，国家药品监督管理局发布了《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》（2025年第22号），新版《公告》细化了检查要点和检查内容，完善了检查结果判定原则，明确了检查结果处理要求，并将于2025年5月1日起正式实施。

为促进和推动河南省医疗器械产业研发及医疗器械临床试验工作的规范开展，帮助参与医疗器械临床试验的相关人员正确理解相关政策法规及流程，根据培训工作安排，河南省医疗器械商会医疗器械临床试验专业委员会将举办“2025年医疗器械临床试验质量管理规范培训班”。本次培训定于2025年4月20日（星期日）举行，现将第二轮通知如下：

一、参会形式

本次培训采用线上与线下相结合的形式，培训结束后设有考试环节，考试合格者将获得省级医疗器械GCP培训合格证书。

线上培训将通过腾讯会议网络直播平台进行。

二、培训对象

1、医疗器械临床试验机构的的管理人员、研究者及临床试验相关人员；

2、医疗器械企业从事临床试验的相关工作人员；

3、从事医疗器械临床试验的CRO、SMO公司相关人员。

三、主要培训内容

1、医疗器械临床试验机构日常监管要求

2、新版《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》解读

3、GCP视角下的医疗器械核查应对：现场检查准备与常见问题破解

4、医疗器械上市后临床跟踪

5、医疗器械临床试验方案设计

四、培训时间及线下培训地点

培训时间：2025年4月20日（星期日），共计1天的课程。

线下培训地点：郑州市 郑州人民医院门诊八楼 郑州市黄河路33号（黄河路与文化路交叉口）。

五、主办单位

河南省医疗器械商会医疗器械临床试验专业委员会

六、会议日程

见附件。

七、培训费

1、线上培训200元/人（包含培训费及证书费）；线下培训300元/人（包含培训费、资料费、证书费及培训当日午餐费）；线下团体报名20人以上可享受七折优惠；培训完成经考试合格颁发医疗器械GCP培训合格证书（省级）（邮寄的方式）。

2、报名方式：扫描下方对应二维码报名。

3、收费方式：银行汇款，账户如下：

户  名：河南省医疗器械商会

开户行：中国工商银行郑州二七路支行

账  号：1702028109200258571

特别说明：请您在转账汇款时务必注明“学员姓名+GCP”。

报名缴费截止日期:2025年4月18日。

八、会议其他事项

1、参加线上培训的学员在报名成功后，请主动添加廉婷婷（微信号：18538186621）进入学习群（备注单位名称+姓名），线上会议链接将在学习群内发布。

2、请在报名信息中正确填写开票信息，会务组将在会议结束后一周内将电子发票发送至预留电话或者邮箱。

九、联系人  

夏  敬13007601688    廉婷婷18538186621     

                                                                                        河南省医疗器械商会  

                                                                                 医疗器械临床试验专业委员会

                                                       2025年4月8日

附件

2025年《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP）

培训班日程表

日期：2025年4月20日（周日）

地点：郑州市 郑州人民医院门诊八楼 郑州市黄河路33号（黄河路与文化路交叉口）。