各有关单位：

根据2025年医疗器械标准制修订工作安排，现公开征集2025年度医用机器人标准制修订项目参与起草及验证单位。符合条件的单位可以书面形式提出申请，具体事项及相关要求如下：

一、标准制修订项目

标准名称：《采用机器人技术的辅助手术设备模块化 第1部分：通用要求》

制定/修订：制定

标准性质：推荐性国标

任务号：20251569-T-464

二、标准制修订项目起草单位要求

（一）具有与标准项目相关的科研和技术能力，在行业内具有较高的权威性。

（二）如企业申请，应具有与标准涉及的内容相适应的上市产品。

（三）具有熟悉国家医疗器械有关政策、法律、法规和医疗器械标准体系的人员。

（四）具有熟悉标准中涉及的技术发展趋势、国内外的生产水平和使用要求，对当前存在问题和解决办法都较为了解的人员。

（五）熟悉标准编写规则及标准制修订工作程序。

（六）具备相应标准试验验证的能力。

（七）能够按照标准项目制修订进度要求按时完成所承担的工作。

（八）为能保质保量按时完成标准制修订工作，每个起草人申请参与的标准制修订项目原则上不超过一项；每个单位推荐的起草人原则上不超过两名。

（九）标准起草人应具有中级以上职称或相应的职务。第一起草人应具有高级职称或相应的职务。

三、标准验证单位要求

验证单位应具有完成指定验证任务的能力，能够提供数据样本、试验样品；严格按照验证方案开展验证工作，并按要求提交本单位验证报告。

四、申报材料及要求

请填写《医疗器械标准起草单位登记表》（附件1）、《医疗器械标准起草人登记表》（附件2）、《医疗器械标准验证单位申请表》（附件3），均需加盖单位公章，于2025年6月30日前将纸质版报送至秘书处，word电子版和盖章扫描PDF文件发送至秘书处邮箱。

邮寄地址：北京市大兴区生物医药基地华佗路31号（光机电室）

五、秘书处联系方式

联系人：王金明、孟祥峰

电  话：010-53852529、010-53852530

电子信箱：smdtu005@nifdc.org.cn 

附件：1.医疗器械标准起草单位登记表

2.医疗器械标准起草人登记表

3.医疗器械标准验证单位申请表 

         中国食品药品检定研究院

2025年6月25日