各会员单位:
为助力各会员单位精准把握2025年版《中国药典》新规要点,系统提升医疗器械微生物质量控制及环氧乙烷灭菌技术的应用水平,切实保障产品质量安全,河南省医疗器械商会定于2025年11月26日举办“医疗器械微生物检验及环氧乙烷灭菌技术”专题公益培训。现将有关事项通知如下:
一、支持单位
河南驼人医疗器械研究院有限公司
河南省三强医疗器械有限责任公司
二、参加对象
会员单位质量负责人、微生物检验员、灭菌工艺工程师及生产管理人员(建议相关岗位核心人员积极报名参与)。
三、培训主题
聚焦医疗器械微生物检验技术及环氧乙烷灭菌规范应用,强化合规操作与风险管控能力。
四、培训内容及时间安排
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日期 |
时间 |
培训内容 |
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26日 |
13:00-13:30 |
签到(请提前到场,准时签到参加培训) |
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13:30-14:30 |
1、环氧乙烷灭菌规范应用 环氧乙烷灭菌原理及优势 环氧乙烷灭菌的影响因素 灭菌验证注意事项 环氧乙烷灭菌器使用和安装注意事项 |
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14:30-14:40 |
互动答疑(Q&A) |
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14:40-16:50 |
2、医疗器械无菌检查要点分析研究 2025版《中国药典》1101法无菌检查要点解读 3、医疗器械微生物限度检查法解读及生物相容性评价 2025版《中国药典》微生物限度检查法解读 GB 15979-2024附录B产品微生物检测方法解读 4、GB/T16886.1医疗器械风险管理过程中的评价与试验 |
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16:50-17:00 |
互动答疑(Q&A) |
五、培训时间及地点
时间:2025年11月26日(周三)13:30-17:00。
地点:河南省 郑州市 郑州驼人医疗科技产业园(经开区明理南路崇光路西北角)。
六、报名方式及费用
1、报名方式
请扫描二维码在线填写报名信息。
联系人:夏老师(13007601688)廉老师(18538186621)
2、培训费:本次培训为商会公益活动,会员单位免费参加(每单位不限人数,建议根据实际需求安排相关人员参加)。
请各会员单位高度重视此次培训,积极组织相关人员报名,共同提升医疗器械质量安全保障能力。
河南省医疗器械商会
2025年11月17日扫码手机报名
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