各会员单位、医疗器械企业及有关单位：

为了帮助医疗器械企业准确理解新修订《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规及标准中内审有关要求，更好地掌握计划编制、审核实施与改进等工作实务，河南省医疗器械商会计划将在3月举办2026年第一期医疗器械内审员培训班。本期课程将结合国家标准GB/T42061-2022和新版医疗器械生产质量管理规范，为学员进行体系法规解析探讨，让学员全面了解医疗器械行业新的质量管理要求，做到真正将企业质量管理体系有效的运用到过程管理中，使质量管理体系持续改进有效运行，不断提升企业管理水平。培训有关事宜通知如下：

一、培训对象

内审员、管理者代表、各部门负责人、产品注册人员、体系法规专员、技术人员、检验员，企业自查人员以及医疗器械行业监管人员。

二、主要培训内容

1、《医疗器械生产质量管理规范》修订重点内容介绍及内审工作关注重点；

2、医疗器械生产企业质量管理体系相关标准解读；

GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015质量管理体系要求解读；

GB/T 42061-2022（原YY/T0287-2017）idt ISO13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求；

3、医疗器械生产质量管理体系建立及运行要求；

4、如何做好医疗器械生产质量管理体系应审准备；

5、交流答疑。

三、培训时间及地点

培训时间：2026年3月，培训共计2.5天，含0.5天报到（具体日期将在开课前一周通知）。

培训地点：待定（具体地点将在开课前一周通知）。

四、报名方式及费用

在线报名，请扫描二维码提交报名信息。

联系人：夏老师13007601688  廉老师18538186621

培训费：会员单位1000元/人（此次培训会长及副会长单位报2免1，理事单位报3免1），非会员单位1500元/人，培训费含资料文具、证书、午餐，不含交通住宿，如需住宿会务组可协助安排。

交费方式：银行汇款

户  名：河南省医疗器械商会

开户行：中国工商银行郑州二七路支行

账  号：1702028109200258571

行  号：102491002812

汇款请注明“内审”字样

五、其它事项：

1、如需住宿，参加培训人员必须携带身份证。

2、培训结束考试合格颁发内审员证书。

                                                                                    河南省医疗器械商会