各会员单位、医疗器械企业及有关单位：

为帮助医疗器械生产企业相关人员精准把握2025版《医疗器械生产质量管理规范》的核心要点，提高风险识别与管理水平，河南省医疗器械商会计划于2026年4月举办2025版《医疗器械生产质量管理规范》探析与应用培训班。

本次培训将由规范修订工作组、核查中心高级检查员、资深检查组长进行授课，将结合实践重点解读质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工等新要求，强化质量风险管理理念，落实企业主体责任，促进医疗器械行业规范有序发展，具体事宜通知如下：

一、培训对象

医疗器械企业法定代表人、主要负责人、管理者代表、质量管理部门负责人、生产管理部门负责人、放行审核人及相关工作人员等。

二、主要培训内容

1.系统解读新规：全面讲解修订背景，并逐章深入解读规范的核心章节（如质量体系、厂房设施、文件管理、生产控制等）的要求与变化。

2.聚焦关键实践：专项探讨洁净厂房、工艺用水等关键系统的设计与验证，以及变更管理、纠正预防等核心流程的落地实践与分享。

三、培训时间及地点

培训时间：2026年4月，培训共计2天，含0.5天报到（具体日期将在开课前一周通知）。

培训地点：待定（具体地点将在开课前一周通知）。

四、报名方式及费用

在线报名，请扫描二维码提交报名信息。

联系人：夏老师13007601688  廉老师18538186621

培训费：会员单位1200元/人（此次培训会长及副会长单位报2免1，理事单位报3免1），非会员单位1800元/人，培训费含资料文具、证书、午餐，不含交通住宿，如需住宿会务组可协助安排。

交费方式：银行汇款

户  名：河南省医疗器械商会

开户行：中国工商银行郑州二七路支行

账  号：1702028109200258571

行  号：102491002812

汇款请注明“2025规范”字样

五、其它事项：

1、如需住宿，参加培训人员必须携带身份证。

2、培训结束后，颁发培训结业证书。

                                                                                        河南省医疗器械商会