近年来，为抓住产业结构调整、医疗器械产业做大做强的机遇，厦门市食品药品监管局不断创新监管方式，提高审批和监管效率、优化服务，为器械产业营造了良好的发展环境。

　　今年10月，厦门市局建立了全市医疗器械网上监管平台。通过这一平台，监管部门可与企业联网，随机抽查企业发票开具情况，以及产品的证照、供应商资质和进销存货记录，实现对企业经营行为的实时监控。目前，该系统已在厦门市部分医疗器械经营企业中试运行，下一步将在全市医疗器械法人经营企业中推广。

　　为进一步规范企业的质量管理，厦门市局创新监管模式，引入第三方专家参与医疗器械生产质量管理过程。组建由认证咨询机构、检测机构和大专院校质量管理学者参与的专家组，定期对全市医疗器械生产企业质量体系运行情况进行评估。评估结果不作为执法依据，旨在指导企业查找质量管理体系运行中存在的问题，提出改进建议，以达到进一步完善企业质量管理体系的目的。这样的评估活动弱化了行政监督的强势，突出了帮助企业发现问题、提升质量管理水平的目的，因而受到了医疗器械生产企业的欢迎。

　　着眼于进一步规范口腔义齿生产企业质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，厦门市局于今年9月制定了福建省首个义齿生产质量管理实施细则，重点突出对口腔义齿生产企业采购、生产、销售过程和生产环境卫生的控制，强调确保口腔义齿原料的合法、安全和产品的可追溯性。目前，该局正按照实施细则，组织开展义齿生产企业质量管理评估和现场检查。

　　厦门市局还积极搭建专业化技术服务平台，依托市医疗器械协会，组织第三方咨询服务机构、福建省药品检验所和广东省医疗器械质量监督检测所的专家，为到厦门投资的医疗器械企业提供从开办到注册全方位的专业化服务，使企业不出厦门市就能享受到“一站式服务”。截至今年第3季度末，全市医疗器械生产经营企业比去年增加52家，产品注册数增加58个，还有10多家生产企业正在筹办中。

　　在创新监管的同时，厦门市局不断优化服务，多次对医疗器械企业的审批流程和工作程序进行优化，使审批时限缩至法定时限的30%以内。他们还通过走访企业、开展交流活动、建立QQ群等方式，了解企业遇到的问题并及时帮助解决。今年年初，厦门宏仁医药公司因办公用房新场地未能确定，企业担心来不及办理经营地址变更手续。厦门市局医疗器械处监管人员得知这一情况后，主动与该企业联系，并联合相关部门多次到新场地查看，为企业选址及内部场地划分提出合理化建议，并以最快的速度为企业办理了许可证经营地址变更，受到企业好评。

 

（摘自中国医药报）