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海安县局加强药品医疗器械质量安全风险管控

上传时间:2013-12-24 作者:Author
 为进一步强化药品医疗器械质量安全风险意识,促进企业切实履行药械质量安全第一责任人的责任,海安县局加强药品医疗器械质量安全风险管控,明确药械质量安全风险点、风险排查预警、风险管控举措和工作责任,形成风险管控机制,有效预防质量安全风险发生。一是明确对象,严控质量安全风险点。把信用等级被列为一般失信(C级)和严重失信(D级)的企业列为风险对象,把基本药物目录品种、高风险品种、需冷藏储存药品等药械列为风险品种,重点对药品流通、药品经营、医疗器械生产、医疗器械经营、医疗机构5个风险环节的风险点进行细化排查。二是明确方法,建立风险预警机制。要求各企业必须每年开展一次产品质量风险自查,填写《药品医疗器械质量安全风险排查评估表》,并在各风险点设置控制机制。食品药品监管部门结合日常监督检查及时排查风险,并对排查情况提出评估意见。三是明确措施,健全风险管控机制。落实风险管理承诺、风险责任追究、风险监督检查等制度,按照风险定到位、制度建到岗、责任落到人的要求,形成环环相扣、密切衔接的风险管控机制。四是明确责任,做到风险管控权责一致。要求企业强化质量安全风险管控意识,指定专人负责落实,严格履行第一责任人责任。健全完善应急预案,加强与政府应急部门、卫生部门的沟通,遇到相关风险事件,确保第一时间反应、上报和控制,最大限度减少和降低危害。
 
(摘自江苏省药监局网站)

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