2009年12月，原国家食药局发布《医疗器械生产质量管理规范（试行）》等规范性文件。随后该局要求，自2011年1月1日起，无菌医疗器械和植入性医疗器械生产企业需执行规范有关规定，其他品种医疗器械生产企业执行规范的具体时间另行通知。

　国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司司长童敏说，规定不同类别的医疗器械生产企业分3个阶段执行规范，运用了风险管理理念，既突出了对无菌和植入类等高风险产品生产企业的监管，又给予了中低风险产品生产企业逐步完善的过渡期。全面推行规范，将有利于进一步落实医疗器械生产企业的质量首负责任，促进医疗器械行业结构调整和产业升级。