各相关医疗器械企业：

为使医疗器械企业更好地按照GB/T19001-2008《质量管理体系标准》及YY/T0287-2003《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》建立质量管理体系，充分了解质量管理体系的建立及有关要求，为配合国家食品药品监督管理局在医疗器械行业推行认证工作，河南省医疗器械商会与北京国医械华光认证有限公司联合举办医疗器械企业质量体系内审员培训班，请有培训需求的各相关企业自愿参加。

现将有关报名事项通知如下：

一、主办单位

北京国医械华光认证有限公司

二、组织单位

河南省医疗器械商会

三、培训内容

1、GB/T19000族标准简介及基础术语；

2、2008版GB/T19001和2003版ISO13485标准讲解；

3、质量管理体系建立及文件的编写；

4、内审知识及技巧；

四、对学员要求

各企业管理人员或有一定质量管理工作经验的人员，具有相当中专以上学历。

五、培训及证书

由北京国医械华光认证有限公司委派具有国家注册高级审核员资质的讲师授课。

由北京国医械华光认证有限公司命题，闭卷考试，合格后颁发“医疗器械质量管理体系内审员”证书。

六、期限、时间及地点

培训及考试时间: 2014年2月25日至3月1日，共计5天。报名满80名截止，商会会员企业优先。

注：2014年2月25日下午13:00—14:00报到，报到完毕接着上课

地    点：郑州天河大酒店

地    址：郑州市北二七路110号（郑州市公安局隔壁）

乘    车：公交线路： 人民公园东门站:105路北线 105路南线 105路 21路 28路 305路 34路 517路 603路 6路 78路支线 93路 k28路 k6路 k903路 k906路

七、联系方式

联 系 人：万裴裴   夏敬（13103719327    13613817008）

联系电话：0371-86568081/86568210   传真：0371-86568081

QQ：2710817942     微信：hnylqxsh

注：接到通知后，如同意请马上汇款报名，请把汇款单复印件、参加人员信息回执（见附件格式）传真至0371-86568081或发hnylqxsh@163.com邮箱。报名以交费为准，所交费用只在本期生效，若是在人员报满后交费者只能参加下期培训。

二0一四年一月二十六日

附1医疗器械企业质量体系内审员培训班课程安排及费用.doc

附2医疗器械企业质量体系内审员培训班报名回执表.doc