各会员单位、医疗器械企业：

     新修订的《医疗器械监督管理条例》已于2014年2月12日经国务院常务会议审议通过并于2014年6月1日正式实施。新修订的《医疗器械监督管理条例》以提高我国医疗器械安全有效性为目的，强化了企业是产品第一责任人的理念，按照风险管理原则加强了产品全生命周期的监督要求对医疗器械研发、注册、生产、经营、使用、日常监管、不良事件检测及再评价等环节做出了许多新的要求和规定。

为确保医疗器械企业正确理解和掌握新修订《医疗器械监督管理条例》精神，国家食品药品监督管理总局高级研修学院将于2014年7月10日-13日在郑州举办医疗器械监督管理条例宣贯培训班。由河南省医疗器械商会协助其组织培训事宜，现将有关事宜通知如下：

一、培训对象

        医疗器械企业相关人员；

        食品药品监督管理部门从事医疗器械监督工作的人员。

二、培训内容

（一）医疗器械监管法规及医疗器械监管工作

 1.《医疗器械监督管理条例》整体结构及医疗器械监管法规体系

 2.产品技术要求指导原则宣解

 3.条例配套规章及文件

 4.医疗器械监管工作

 （二）医疗器械上市前监管

 1.医疗器械命名、分类及包装标识管理

 2.医疗器械注册管理

 3.医疗器械说明书、标签及包装标识管理

 4.医疗器械临床研究工作

 （三）医疗器械上市后监管

 1.医疗器械生产监管

 2.医疗器械经营、使用及日常监管

 3.医疗器械不良事件及再评价工作

三、培训时间及地点

      培训时间：2014年7月10日-13日

      培训地点：另行通知

    四、报名方式及费用

联 系 人：万女士（13103719327）    夏女士（13613817008）

联系电话：0371-86568081/86568210

E-mail:shanghuipeixun@163.com

培训费2000元/人（含资料、文具及证书费用）；经河南省医疗器械商会统一报名，培训费1900元/人。培训期间食宿费用自理，会务组可统一安排。

交费方式：现金或银行汇款

名  称：国家食品药品监督管理总局高级研修学院

开户行：中国工商银行北京市太平桥支行

账  号：0200 0203 0901 4403 952

      汇款请注明“器械条例”字样。

四、其它事项：

1、参加培训人员必须携带身份证。

2、学员有身体不适，或特殊情况者请自备药品

（培训回执见附件）

河南省医疗器械商会

二O一四年六月二十五日

附件下载：回执表