各会员单位、医疗器械企业：

近两年来，国家对医疗行业的管控越来越严，政策法规接连下发，产品抽检和飞行检查频率逐年上升，致使企业管理风险加大。为增强医疗器械企业在生产经营过程中的风险管理及防范能力，河南省医疗器械商会定于2017年8月29日-30日在郑州市举办医疗器械企业风险管理培训班。现将有关事宜通知如下：

一、培训对象

医疗器械企业负责人、管理者代表、生产与质量管理人员、注册专员等；

二、培训内容

1、企业面临风险及分析

    1）、企业风险、产品风险、

    2）、企业合规风险、管理风险的分析。

2、实施标准、规范管理、防范风险

1）、YY/T0316（ISO14971）标准介绍与解读；

2）、医疗器械风险管理在产品实现过程中的应用

3）、生产后环节的风险管理。

4）、国家监督抽查案例分析、不良事件案例分析、飞行检查案例分析。

 3、医疗器械风险管理流程及风险管理报告的编写

三、培训时间与地点

报到时间：2017年8月28日14:30—19:00

培训时间：2017年8月29日-30日（培训2天）

培训地点：广州大酒店17楼会议室（郑州市二七路95号）

四、报名方式及费用

联 系 人：廉女士18538186621    夏女士  13613817008

联系电话：0371-86568081/86568210

E-mail:shanghuipeixun@163.com

培训费：会员单位1000元/人；非会员单位1600元/人；（含培训费、资料文具费、证书和培训期间2天午餐费），住宿会务组可协助安排，费用自理。（广州大酒店标间、单间160元间/天，含早餐）

  交费方式：银行汇款或现金；汇款请注明：企业风险管理 

   户   名：河南省医疗器械商会

   开 户 行：中国工商银行郑州二七支行

   账   号：1702028109200258571

五、其它事项：

1、参加培训人员必须携带身份证。

2、学员有身体不适，或特殊情况者请自备药品

3、请将企业开票信息填写清晰：公司名称、税号。

4、网站、微信平台皆可在线报名。 

下载：报名回执表

    河南省医疗器械商会

                             二0一七年七月二十六日