各会员单位、有关单位：

根据总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》，所有医疗器械生产企业需于2018年1月1日前符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。为帮助企业理解并贯彻相关法规，建立完善的质量管理体系与自查机制，了解企业在生产质量管理规范实施过程中易出现的问题并掌握应对措施，推进企业按时通过生产质量管理规范要求与检查，国家食品药品监督管理总局高级研修学院与河南省医疗器械商会合作，拟定于2017年9月19日-22日在河南省 郑州市 举办一期医疗器械生产质量管理规范培训班。现将有关事项通知如下：

一、培训对象

医疗器械生产企业质量负责人，生产、技术负责人，注册专员等相关工作人员

二、培训内容

（一）医疗器械生产质量管理法规体系介绍；

（二）医疗器械生产质量管理规范解读；

（三）医疗器械生产企业质量管理体系建立及合规；

（四）企业自查的程序、方法、技巧及纠正与预防；

（五）医疗器械生产企业监管要求、要点及案例分析；

（六）医疗器械工艺用水及无菌专题知识与检查要点。

三、培训时间及地点

报到时间：2017年9月19日（9:30-19:00）

培训班为期四天（含报到1天，培训3天），具体培训地点将在开班前一周发短信或邮件通知，也可登录国家食品药品监督管理总局高级研修学院网站（www.cfdaied.org）查询。

四、其他注意事项

（一）培训结束后，由国家食品药品监督管理总局高级研修学院颁发结业证书；

（二）培训费：2000元/人（含培训费、资料费和培训期间午餐费等），报到时刷卡或现金交纳，也可通过汇款转账并注明“医械GMP”。培训期间住宿可由会务组协助安排，费用自理；

开户行：中国工商银行北京市太平桥支行       

户 名：国家食品药品监督管理总局高级研修学院

帐 号：0200020309014403952

汇款请注明：医械GMP

（三）报名方法：（1）网络报名：请登录高研院网站（www.cfdaied.org）“招生信息”版块选择相应的培训班报名；（2）填写报名回执，传真或发邮件至研修四部；（3）手机报名                                   

电子邮箱：yx4b@cfdaied.org //  shanghuipeixun@163..com

联系人：高级研修学院：张武、杜瑞燕、赵拓010-63366158、63364146、63365317

        河南省医疗器械商会：廉婷婷18538186621   夏敬 13613817008

                                                                      国家食品药品监督管理总局高级研修学院

                                                                                 河南省医疗器械商会

                                                                                    2017年8月22日

附件：报名表  

在线报名链接：http://www.hnylqxsh.com/enroll/index.html