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关于举办《医疗器械生物相容性与CE认证》 培训班的通知

上传时间:2017-11-20 作者:Author

各会员单位:

河南省医疗器械商会与苏州熠品质量技术服务有限公司、意大利IMQ联合举办的《医疗器械生物相容性与CE认证》研讨会现定于2017年12月08日 新华建国酒店 举办,培训大纲及时间如下,欢迎各医疗器械相关企业报名参加!

一、报到时间:2017年12月08日(上午 8:30-9:00报到) 

培训时间:2017年12月08日(上午 9:00-12:00;0下午 13:00-16:30)

二、报到及培训地点:郑州 新华建国酒店(郑州二七区 人民路22 300元/间/天含双早,会务组可统一安排,费用自理                             

                                 郑州新郑机场到新华建国酒店:乘坐地铁2号线到达紫荆山站转1号线到人民路站,步行150米到达终点,全程约35公里,打车费约 80元                         

 郑州火车站到新华建国酒店:乘1号线到人民路站,步行150米到达终点全程约 2公里,打车费约 10元                            

郑州东站到新华建国酒店:乘1号线到人民路站全程约 11.3公里,打车费约 32元

三、培训时刻表:

 

培训内容

主讲人

9:00-9:15

开幕致辞

医疗器械商会秘书长:陈敏

9:15-10:00

ISO 14971 RMF风险管理文件

MDR法规介绍

Mr. Mauro Deangiolini-

意大利CE公告机构IMQ

NB 0051

10:15-11:00

如何完成MDD法规到MDR法规的转换

MDR法规下的临床评价要求

 

11:00-11:15

问与答Q&A

 

11:15-12:00

无菌室改造

袁 波

苏州宝康机械科技有限公司

12:00-13:00

午餐时间

 

13:00-16:15

如何进行生物学评价

常用的生物相容性项目

2016版-FDA生物学评价指南及特殊要求

 

汪子霞 Julie Wang-

苏州熠品实验室

 

16:15-16:30

问与答Q&A

四、主讲人介绍:

1)汪子霞/Julie Wang, 中科院生物学硕士熠品生物实验室经理

历任中科院科研人员,苏州大学环境与卫生研究所主管。

在高风险植介入器械、医用及3D打印材料的生物相容性、生物学评价、清洗与灭菌等领域具有丰富的项目经验。

先后服务过景昱、赛尔泰和、开立、美国巴德、德国费森尤斯等国内外知名企业;

以及北京大学、清华大学、中科院、苏州大学等知名院校的科研与探索实验。

(2) Mr. Mauro Deangiolini,意大利IMQ医疗器械实验室经理,主任审核员

国际标准化组织IECEE医疗器械专家组成员:

IECEE医疗器械可用性工程Usability(IEC60601-1-6/IEC62366)工作组成员

IECEE医疗器械软件验证Sofeware Evaluation(IEC 62304)工作组成员

IECEE医疗器械风险管理Risk Management(ISO 14971)工作组成员

意大利国家标准化委员会CEI医疗器械专家组成员

Mr. Deangiolini在电子医疗、超声、放射、牙科、影像类产品方面拥有丰富的项目经验,先后服务过众多国际性知名客户,比如A.T.S,ARCOM,BMI,CEFLA,GE,VILLA等等。

五、报名方式:

填写本报名表,邮件至: hnylqxsh@163.com,或电话预约报名:0371-86568210/86568081。

(一家企业限定2人以内)

企业名称

  

  

  

  

住宿(单间/拼住

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


六、费用及付款信息:会员免费

七、联系人:

  廉婷婷  13007520166

   13613817008 



                                                                                          河南省医疗器械商会

                                                                                        二零一七年十一月二十日

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