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关于举办医疗器械生产质量管理规范培训班的通知

上传时间:2018-01-30 作者:Author

会员单位、有关单位:

总局相关文件要求,所有医疗器械生产企业需于201811日前全面符合医疗器械生产质量管理规范。为确保规范全面落实到位,各级食药监管部门将在2018年对医疗器械生产企业全面开展相关监督检查。为帮助企业进一步理解并贯彻相关法规,建立完善的质量管理体系自查机制,了解在生产质量管理规范实施过程中出现问题并掌握应对措施,为顺利通过检查打下良好基础,国家食品药品监督管理总局高级研修学院拟定于2018327-30日在河南省郑州市举办一期医疗器械生产质量管理规范培训班。现将有关事项通知如下:

一、培训对象

(一)医疗器械生产企业质量负责人生产技术负责人

(二)各级食品药品监督管理部门医疗器械生产环节监管工作相关人员。

二、培训内容

(一)医疗器械生产质量管理法规体系介绍;

(二)医疗器械生产质量管理规范解读

(三)医疗器械生产企业质量管理体系建立及合规;

(四)企业自查程序方法、技巧纠正与预防

(五)医疗器械生产企业监管要求、要点及案例分析;

(六)医疗器械生产环节文件编制;

(七)医疗器械生产环节验证与确认。

三、培训时间及地点

培训时间:2018327-30日(27日报到,28-30培训)

培训地点:河南省郑州市  新华建国饭店

地址:河南省郑州市金水区人民路22

培训班为期四天(报到一天,培训三天具体培训地点将在开班前一周发短信或邮件通知,也可登录国家食品药品监督管理总局高级研修学院网站(www.cfdaied.org)查询。

 

四、其他事项

(一)培训结束后,由国家食品药品监督管理总局高级研修学院颁发结业证书;

(二)培训费:2000/人(含培训费、资料培训期间三天午餐费等),可通过汇款转账,也可报到时刷卡或现金交纳。培训期间住宿可由会务组协助安排,费用自理;

开户行:中国工商银行北京市太平桥支行       

 名:国家食品药品监督管理总局高级研修学院

 号:0200020309014403952

汇款请注明:医械GMP

(三)报名方法:1.网络报名:请登录高研院网站(www.cfdaied.org招生信息版块选择相应的培训班报名;2.填写报名回执,传真或发邮件至研修四部;3.手机微信公众号报名:填写报名回执。                                   

电子邮箱:yanxiusibu@126.com 

  真:010-6336503263319479

联系人:张武、杜瑞燕、赵拓

 话:010-633661586336414663365317

河南省医疗器械商会:廉婷婷18538186621   夏敬 13613817008


附件:报名表

 

                                                                            国家食品药品监督管理总局高级研修学院

                                                                                       河南省医疗器械商会

                                                                                         2018年1月30日

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