各会员单位：

2018年为所有医疗器械生产企业全面符合医疗器械生产质量管理规范的起始年。为进一步确保我国医疗器械生产企业质量管理体系科学合理运行，保证所生产医疗器械产品安全有效，国家药监局于4月25日发布《医疗器械生产企业管理者代表管理指南（征求意见稿）》，明确要求医疗器械生产企业负责人应当确定一名管理者代表并向所在地药监部门报告。为帮助企业管理者代表了解自身应具备的能力，明确应履行的职责，进一步理解并掌握相关法律法规，提高业务能力，商会邀请国家食品药品监督管理总局高级研修学院于2018年6月5日至8日在郑州举办医疗器械生产企业管理者代表资格培训班。现将有关事项通知如下：

一、培训对象

医疗器械生产企业负责人及管理者代表

二、培训内容

（一）医疗器械生产质量管理法规体系介绍；

（二）《医疗器械生产企业管理者代表管理指南（征求意见稿）解读；

（二）医疗器械生产质量管理规范对管理者代表的要求及要点解读；

（三）医疗器械生产企业质量管理体系建立及合规；

（四）质量管理体系自查的计划制定、方法、技巧及纠正与预防；

（五）生产企业管理者代表常见问题案例分析及接受检查时注意事项；

（六）医疗器械风险管理。

三、培训时间及地点

河南省郑州市  2018年6月5日-8日（5日报到，6日-8日培训）

中都饭店 （郑州二七区航海中路99号，航海路与京广路交叉口往西500米路南）

四、其他注意事项

（一）培训班为期四天（含报到1天，培训3天），具体培训地点将在开班前一周发短信或邮件通知，也可登录国家食品药品监督管理总局高级研修学院网站（www.cfdaied.org）查询。

（二）培训结束后，由国家食品药品监督管理总局高级研修学院颁发结业证书；

（三）培训费用2000元/人（含培训费、资料费和培训期间三天午餐费等），可通过汇款转账，也可报到时刷卡或现金交纳。培训期间住宿可由会务组协助安排，费用自理；

开户行：中国工商银行北京市太平桥支行       

户  名：国家食品药品监督管理总局高级研修学院

帐  号：0200020309014403952

汇款请注明：医械管代

（四）报名方法：1微信报名：请关注微信公众号，然后下方选择在线报名；

2. 网络报名：请登录商会网站                 （www.hnylqxsh.com）“在线报名”填写报名表；

3. 填写报名回执（报名表请至商会网站下载），发邮件至商会邮箱。

电子邮箱：hnylqxsh@163.com 

联系人：廉婷婷 18538186621

                                           河南省医疗器械商会

                                              2018年5月8日

报名报下载：报名表