为确保《医疗器械生产质量管理规范》全面落实到位，各级食药监管部门在2018年对定制式生产企业全面开展监督检查。18年国家局对义齿生产企业重点飞检。为了提高我省定制式义齿生产企业质量管理水平，使义齿生产企业的质量管理体系符合规范的要求，河南省医疗器械商会特邀请中国社会科学院食药监研究中心特邀专家，曾参与《医疗器械生产质量管理规范》相关附录的起草的高翔老师于8月2--3日在郑州举办一期定制式义齿企业生产质量管理培训班。现将有关事宜通知如下：

一、培训对象

1．定制式义齿生产企业负责人、技术负责人及从事生产、检验和质量管理的人员等；

2．各级食品药品监督管理部门从事医疗器械监管工作相关人员。

二、培训内容

义齿医疗器械生产相关法规及监管要点解析

1．《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》；

2．《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》；

3．  定制式义齿飞行检查及监督检查现场检查要点。

三、培训时间与地点

时间：2018年8月2 --3日，共两天。

地点：河南 郑州  广州大酒店 （金水区北二七路95号）

报到时间：8月1日14:00-17:00，2日早上9:00开课。

四、报名方式及费用

（一）1、在线报名，也可登录河南省医疗器械商会网站或关注河南省医疗器械商会微信公众号在线报名（http://www.hnylqxsh.com/）；

           2、下载回执表填写之后发送到商会邮箱（shanghuipeixun@163.com）。

联系人：廉女士13007520166   夏女士13007601688

联系电话：0371-86568081/86568210

E-mail：shanghuipeixun@163.com

（二）培训费：会员单位600元/人（含培训费、资料费和培训期间午餐费等），理事以上单位每家企业免费2个名额。非会员单位1600元/人，可通过汇款转账并注明“义齿培训”，也可报到时现金交纳。培训期间住宿可由会务组协助安排，费用自理；

      户  名：郑州敏捷通企业管理咨询有限公司

   开户行：招商银行股份有限公司郑州分行营业部

   账  号：371906107610919

    汇款请注明“义齿培训”字样。

河南省医疗器械商会

二零一八年七月十日