各会员单位:
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)中关于加快医疗器械信息化建设的相关要求,按照国家药品监督管理局关于医疗器械注册电子申报的工作部署,按照国家药品监督管理局《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》(2019年第46号)要求,为做好eRPS系统的培训宣贯工作,河南省医疗器械商会请示省药品监管局医疗器械注册管理处,邀请国家药品监管局医疗器械技术审评中心在郑州举办一期医疗器械注册电子申报信息系统专题公益培训班,现将培训有关事宜通知如下:
一、培训对象
1.企业、高等院校、科研单位和医疗机构等从事医疗器械研发、生产以及注册工作的相关人员。
2.医疗器械监管机构及技术支撑机构从事医疗器械监管、检测、审评等工作的相关人员。
二、培训内容及师资
1.医疗器械注册电子申报工作概述
2.医疗器械立卷审查标准介绍
3.医疗器械电子申报目录结构(nIVD ToC)介绍
4.体外诊断试剂电子申报目录结构(IVD ToC)介绍
5.医疗器械注册电子申报系统操作及使用提示
6.讨论与交流
三、培训时间、地点
时间:7月15日
地点:郑州 广州大酒店17楼会议室 (河南省郑州市金水区北二七路95号)
四、报名方式及费用
请下载报名回执表填写之后发送到指定邮箱。
联系人:廉女士13007520166 夏女士13007601688
联系电话:0371-86568081/86568210
E-mail:shanghuipeixun@163.com
培训费:会员单位免费;培训期间食宿费用自理,会务组可协助安排。
五、其它事项:
1、学员有身体不适,或特殊情况者请自备药品;
2、报名截止日期:2019年7月5日下午17:00。
河南省医疗器械商会
二零一九年六月十三日
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