各会员单位、医疗器械企业及有关单位：

自2021年6月1日起施行了新版《医疗器械监督管理条例》之后，国家又发布了一系列医疗器械相关的法规和规章文件，并要求各省市对法规进行培训。根据河南省药监局的培训计划要求，分期分批组织不同岗位的从业人员进行与之相关的法规、标准、技术、操作等持续再培训，已达到不断提升岗位相关人员的质量管控能力为目的。河南省医疗器械商会计划于10月中旬举办的本期内审员高级培训班现延期到11月举办。本期是通过对内审员及企业质量管控相关人员的再培训，用多案例分析提升内审员及企业质量管控相关人员的审核判断水平及管控能力。

有关事宜通知如下：

一、主办单位

河南省医疗器械商会

二、培训对象

内审员、管理者代表、各部门负责人、产品注册人员、体系法规专员、技术人员、检验员，企业自查人员以及医疗器械行业监管人员。

三、主要培训内容

1、ISO13485：2016标准介绍质量管理体系理论基础及其应用；

2、如何有效实施并保持质量管理体系有效运行；

3、内审的方法及技巧；

4、如何掌握质量管理体系的运行情况和改进需求；

5、考试。

四、培训时间及地点

培训时间：延期至2022年11月，共计三天。

培训地点：具体时间地点将于开课前一周通知。

五、报名方式及费用

微信在线报名，请扫描左方二维码提交报名信息。

联系人：廉婷婷18538186621 夏女士13007601688 （微信号13613817008）

培训费：会员单位1000元/人（含资料文具、证书、午餐），非会员单位1500元/人（含资料文具、证书、午餐）；培训期间食宿费用自理，会务组可统一安排。

交费方式：银行汇款

户  名：河南省医疗器械商会

开 户 行：中国工商银行郑州二七支行

账  号：1702028109200258571

汇款请注明：内审 

六、其它事项：

1、参加培训人员必须携带身份证。

2、具体培训时间将视疫情而定。本次培训不接受疫情防控中、高风险地区学员报名；学员报到前14天内身体如有发热、咳嗽、乏力等新冠肺炎疑似症状，不能参加培训；请前往培训的学员持48小时内核酸阴性证明。培训期间学员要主动配合工作人员做好疫情防控工作。

河南省医疗器械商会

                  2022年9月21日