各有关单位：

2023年国家药品监督管理局发布了《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》，同时《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则》也已经公开征求意见。为促进和推动河南省医疗器械产业研发及医疗器械临床试验工作规范开展，帮助临床试验过程相关人员正确理解医疗器械临床试验相关政策法规，根据河南省药品监督管理局培训工作安排，由河南省医疗器械商会医疗器械临床试验专业委员会举办的线上“2024年医疗器械临床试验质量管理规范培训班”定于2024年4月27日（周六）举行。本次培训通知如下：

一、参会形式

线上会议，采用腾讯线上网络直播的形式。

腾讯培训会议链接将会在开课前发在学习群内，请报名人员及时主动添加廉婷婷18538186621微信（备注单位名称+姓名）入学习群。

二、培训对象

1、医疗器械临床试验机构的的管理人员、研究者及临床试验相关人员；

2、医疗器械企业从事临床试验的相关工作人员；

3、从事医疗器械临床试验的CRO、SMO公司相关人员。

三、培训内容

1、医疗器械临床试验监督检查要点及常见问题分析；

2、医疗器械临床试验设计；

3、医疗器械临床试验常见问题思考；

4、试验用医疗器械的管理；

5、体外诊断试剂的临床评价；

6、体外诊断试剂临床试验质控常见问题；

7、再谈医疗器械临床试验中研究者的职责。

四、培训时间

培训时间：2024年4月27日（周六）8：50-17：30。

五、主办单位

河南省医疗器械商会医疗器械临床试验专业委员会

六、会议日程

见附件。

七、培训费

1、200元/人，培训完成经考试合格颁发医疗器械GCP培训合格证书（省级）（邮寄的方式）。

2、报名方式：扫描左侧二维码报名。

户  名：河南省医疗器械商会

开户行：中国工商银行郑州二七支行

账  号：1702028109200258571

特别说明：请您在转账汇款时务必注明“学员姓名+GCP”。

八、会议其他事项

1、请报名参加培训的人员提前下载腾讯会议软件，熟悉掌握操作方式，在会议正式开始前10分钟进入“腾讯会议室”。

2、参加培训的学员在报名成功后需主动添加廉婷婷18538186621微信号进入学习群（备注单位名称+姓名），腾讯会议链接将会发在学习群内。

九、联系人  

夏  敬13007601688  廉婷婷18538186621  刘  平13623820022   

附件：关于举办2024年《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP）线上培训班的通知

         日程表 

河南省医疗器械商会  医疗器械临床试验专业委员会

                                                                               2024年3月29日