市、区两级食品药品监管部门，将针对有以下6种情况的医疗器械生产企业（以下简称企业）法定代表人、企业负责人、质量负责人安排约谈：申请新开办并获得生产许可证的；法定代表人、企业负责人、质量负责人发生变更的；因严重违法受到行政处罚或被评为“严重失信”、“失信”等级的；被市局发出“限期整改公开信”的；被媒体曝光且造成一定负面影响的；在日常监管、飞行检查、专项检查等检查中发现企业严重违法且易导致较大质量事故或群体事件发生的。

　　约谈地点一般设在市局、区局机关，或上门在企业进行，约谈内容包括：通报违法行为的严重性；剖析发生违法行为的原因；告知整改的内容和约定整改期限；督促履行医疗器械质量安全有效第一责任人主体责任等，现场填写《医疗器械监管约谈记录表》，并分别交由食品药品监管部门和企业留存备案。

　　凡被约谈的企业（除新注册和办理变更手续的），监管部门将其列入重点监管对象，当年增加1次监管次数，其约谈记录载入被约谈单位诚信档案，并作为不良记录，与企业安全信用等级评定挂钩；两年内所涉产品不被推荐入选《武汉市工业名优创新产品目录》；如不能按期整改到位、消除影响的，按照《武汉市医疗器械生产企业监管信息公开办法（试行）》，向社会公开其违法情况及约谈内容、督办情况；情节特别严重的，报送相关部门建议吊销《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械产品注册证》。

 

（摘自CFDA网站）